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生物医药研发全流程风险评估与风险管理报告.docx

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    生物医药研发全流程风险评估与风险管理报告

    一、生物医药研发全流程概述

    1.1药物发现阶段

    1.1.1首先考虑候选化合物的安全性

    1.1.2关注候选化合物的有效性

    1.2药物开发阶段

    1.2.1临床试验的设计

    1.2.2临床试验的意外情况

    1.2.3临床试验数据分析

    1.3药物注册阶段

    1.3.1准备充分的资料

    1.3.2监管机构的审查

    1.3.3药物上市后的监测

    二、药物发现阶段的风险评估与风险管理

    2.1靶点选择与验证

    2.1.1靶点选择的不确定性

    2.1.2靶点验证的复杂性

    2.1.3靶点验证的风险管理

    2.2化合物筛选与优化

    2.2.1化合物库的多样性

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