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改版后gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是（）

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

2.伦理委员会的组成人数至少是（）

A.3人B.5人C.7人D.9人

3.试验开始前，申办者和研究者的职责分工由（）

A.研究者决定B.申办者决定

C.合同规定D.伦理委员会决定

4.以下哪项不属于研究者的职责（）

A.获得伦理委员会批准B.撰写试验方案

C.报告严重不良事件D.确保试验用药品正确使用

5.临床试验中，受试者的权益、安全和健康（）

A.与科学和社会利益的考虑相一致

B.必须高于对科学和社会利益的考虑

C.低于对科学和社会利益的考虑

D.视情况而定

6.病例报告表由（）填写

A.申办者B.研究者C.监查员D.数据管理员

7.监查员是（）的代表

A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.药品监督管理部门

8.临床试验的基本文件不包括（）

A.试验方案B.研究者手册C.药品检验报告D.受试者日记卡

9.受试者在任何阶段有权（）

A.退出试验，但需支付一定费用

B.继续试验，不得中途退出

C.随时退出试验且不会受到歧视或报复

D.退出试验后不能再参加其他临床试验

10.新药临床试验必须遵循（）

A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP

答案：1.A2.B3.C4.B5.B6.B7.A8.D9.C10.B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.伦理委员会的职能包括（）

A.审查试验方案的科学性B.审查受试者的招募方式

C.审查知情同意书的内容D.监督试验的实施

2.申办者的职责有（）

A.选择研究者B.提供试验用药品

C.支付试验费用D.撰写研究者手册

3.研究者应具备的条件有（）

A.熟悉GCP及相关法规B.具有丰富的临床经验

C.具备试验所需的设备条件D.有足够的人员协助开展试验

4.临床试验的风险包括（）

A.药物不良反应B.试验操作不当

C.数据泄露D.受试者退出影响结果

5.知情同意书应包含的内容有（）

A.试验目的B.试验过程C.可能的风险和受益D.受试者的权利

6.试验用药品的管理包括（）

A.储存B.分发C.使用D.回收

7.监查的目的包括（）

A.保证试验遵循方案进行B.保证数据的真实性

C.发现并解决试验中的问题D.协助研究者进行试验操作

8.临床试验数据的记录要求有（）

A.及时B.准确C.完整D.清晰

9.严重不良事件的特点有（）

A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.造成永久伤残

10.临床试验方案应包括（）

A.试验背景B.试验目的C.入选和排除标准D.试验设计

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.伦理委员会可以批准明显损害受试者利益的试验方案。（）

2.申办者可以直接向受试者提供试验用药品。（）

3.研究者在试验过程中可以随意修改试验方案。（）

4.临床试验中数据记录可以事后补记。（）

5.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）

6.监查员不需要对临床试验数据的准确性负责。（）

7.试验用药品的储存条件应符合药品说明书要求。（）

8.伦理委员会成员可以参加与自己有利害关系的试验审查。（）

9.申办者应向研究者提供试验方案的详细书面资料。（）

10.临床试验结束后，受试者不需要随访。（）

答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的核心目的。

答案：确保临床试验过程规范，结果科学可靠，同时保护受试者的权益和安全。

2.研究者在临床试验中的主要职责有哪些？

答案：获得伦理批准，按方案开展试验，招募受试者，确保试验用药品使用正确，记录和报告