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剖析我国单抗药物仿制关键技术：现状、挑战与突破路径

一、引言

1.1研究背景与意义

在全球医药市场中，单抗药物已成为最为重要的药物类型之一。单抗药物，即单克隆抗体药物，是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。其作用机制独特，能够精准地识别并结合目标抗原，从而实现对疾病的靶向治疗。凭借高度的特异性和有效性，单抗药物在肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等诸多重大疾病的治疗领域发挥着关键作用。

从市场规模来看，单抗药物市场呈现出迅猛的增长态势。相关数据显示，2016-2020年，全球单抗药物市场规模从1122亿美元攀升至1744亿美元，年复合增长率达到1