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生物瓣全性能的自测报告

本检测主要依据制定的企标注册标准。

外观的检验结果：

标准条款

标准要求

样品编号

检查结果

4.1

生物瓣的瓣叶对合整齐、对称、无折皱、无划痕。缝合针脚整齐均匀，无裂痕、无线头外露。

１＃～5＃

符合要求

2.瓣膜型号尺寸大小的检测结果：

标准条款

样品型号

标准要求(mm)

样品编号

检查结果

安装直径高度

安装直径高度

4.2

21A

23A

25M

27M

29M

31M

21±1.017±0.5

23±1.018±0.5

25±1.017±0.5

27±1.018±0.5

29±1.019±0.5

31±1.020±0.5

1＃～6＃

21.817.0

23.617.5

25.018.0

27.618.5

29.619.5

31.020.5

3.物理性能检测结果：

标准条款

标准要求

样品

检查结果

4.3.1

生物瓣缝合缘的每一缝合点的牢固性应良好。

１＃～6＃

符合要求

4.3.2

循环率60～100次/分的条件下，生物瓣的瓣应能完全张开，轴向观测为近似圆形开，关闭迅速、自如。

１＃～3＃

符合要求

4.3.3

生物瓣的开瓣压0.39kPa(3mmHg)。

１＃～4＃

符合要求

4.3.4

4.3.5

生物瓣平均跨瓣压差（mmHg）应符合下列要求：

19A≤10

21A≤10

23A≤9.5

23M≤9.5

25M≤9

27M≤8.5

29M≤8

31M≤7.5

生物瓣的返流百分比≤10%。

１＃～7＃

１＃-4＃

≤9

≤9

≤7

≤7

≤6.5

≤5.5

≤5

≤5

符合要求

标准条款

标准要求

样品

检查结果

4.3.7

生物瓣组织瓣叶的组织热皱缩温度牛心包瓣应≥88℃；猪瓣应≥82℃。

１＃-6＃

符合要求

4.生物瓣抗钙化试验结果（企标4.3.7；方法见企标附录C）：

生物瓣片植入Wistar大鼠皮下21，60，90，120天钙含量（μg/mg）

方法21天60天90天120天

本实验结果表明

5.生物瓣的体外疲劳寿命试验(企标)

5.1测试瓣膜种类型号与数量：

5.2测试日期：

2010年1月13日－2010年3月15日

5.3测试设备：

TH-2200人工心脏瓣膜疲劳寿命测试装置

5.4测试条件：

a.测试液：Hank’s液；

b.循环频率：900次/分；

c.装载瓣膜数：6枚

5.5测试结果：

a.测试是在与人体相似的受力情况下进行全开全闭循环工作。

b.经历次循环工作，期间每隔约万次停机检查。其中除部分边沿纤维松散外，整体完好。

5.6测试结论：生物瓣体外疲劳性能符合企标要求。

主检责任人：审核人：

年月日