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组织固定器实时老化

试验报告

编制人/日期

审核人/日期

批准人/日期

发布日期

实施日期

组织固定器实时老化试验报告

1目的

对实时老化的产品进行外观及功能检测，为确定产品有效期提供依据。

2适用范围

适用于组织固定器的产品有效期的确定；

3职责

研发技术部负责试验方案的制定；

质量管理部负责试验方案的实施及相关的检测工作；

管理者代表负责检测报告的审批

4相关文件

医疗器械产品注册标准《组织固定器》

5所用仪器

序号

仪器名称

型号规格

是否检定

1

负压吸引器

7E-A

是

2

指针式推拉力计

NK-50

是

3

雷磁数显酸度计

PHS-3C

是

4

紫外分光光度计

TU-1810

是

5

微机控制电子万能试验机

WDW-005

是

6

立式蒸汽灭菌器

LMQ.C3260J

是

7

鼓风干燥箱

DHG-9146A

是

8

电热恒温水槽

DK-8A型

是

9

一般培养箱

DNP-9082

是

10

数显隔水式恒温培养箱

GNP-9080

是

11

霉菌培养箱

MJPS-150

是

12

集菌仪

HTY-602

否

13

内毒素凝胶法测定仪

BT-96

否

14

容声冰箱

BCD-232YM/AXI

是

15

生物安全柜

BSC-1000ⅡA2

否

16

洁净工作台

SW-CJ1F

否

17

移液抢

20-200μl

100-1000μl

是

18

吸量管

1ml、2ml、5ml、10ml

是

6实时老化原理

将产品采用留样方式进行保存，按规定周期对产品进行检测，检测结果满足产品标准的，则判定产品为合格产品，通过周期性的检测，找出产品失效的最长周期，该周期即为产品的有效期。

7实时老化试验准备

抽样前，质量管理部检测人员应仔细核对留样室中的环境记录，环境记录必须符合产品标准规定的要求。

由质量管理部根据留样观察周期，抽取留样产品，并根据留样观察要求做好取样记录。

8实时老化试验项目

8.1实时老化试验产品的储存

用于实时老化试验的组织固定器为同一生产批下的连续3个灭菌批，采用留样方式保存在留样室，环境要求温度5℃-35℃，湿度低于80%，质检人员按规定进行环境记录。

表1实时老化试验产品

名称

批号

灭菌批号

数量

留样时间

组织固定器

组织固定器

组织固定器

8.2实时老化试验项目

实时老化试验检测项目见下表2。

表2实时老化试验检测项目

序号

检验项目

标准要求

检测数量

1

外观

产品结构完整，无撕裂、变形，深度划痕和任何残缺。

每批2件

2

固定卡座维持应力

将固定卡座固定在开胸器上，压杆把手打开状态下，固定器在开胸器上活动自如；

压杆把手关闭状态下

沿平行固定卡座方向施加42N静拉力，维持2S，不发生前后位移；

沿垂直固定卡座方向施加15N静拉力，维持2S，不发生左右位移。

3

活动臂维持应力

将活动臂固定后，活动臂金属锥套部位施加10N静拉力，维持2S，弯曲＜15°。

4

活动臂自由度

将活动臂固定放松10次后，活动臂在其活动范围内，能够向任意方向自由活动。

5

连接牢固度

吸引系统中，吸盘与U形管可承受5N静拉力5S无分离；

U形管与吸引管、吸引管与三通阀连接处，可承受15N静拉力5S无分离。

吸引系统与活动臂、活动臂与固定卡座连接处，可承受15N静拉力5S无分离。

6

真空吸引性能

将吸引系统管路接入-52kPa负压，吸盘垂直吸住离体猪心并将吸盘上移1cm，猪心无脱落。

7

耐腐蚀性能

按照YY/T0149-2006中5沸水试验法的方法进行，应达到a级要求

8

酸碱度

固定器溶出液与同批空白对照液对照，PH值之差不超过1.5。

每批1件

9

紫外吸光度

在250～320nm波长范围内，固定器溶出液的紫外吸光度不超过0.1。

10

环氧乙烷残留量

产品的环氧乙烷残留不大于10μg/g。

每批1件

11

无菌

经环氧乙烷灭菌，单个包装内的固定器应无菌。

每批3件

12

细菌内毒素

产品的细菌内毒素含量应＜20EU/件。

每批3件

13

包装

包装完整，封口严密，封口处无缝隙。

逐个检验

封口强度试验：从包装封口处成直角的裁取宽15mm的试条，将试条装于拉力机上，用夹具夹住试条两端，使15mm宽的黏合处位于试条中央，用250mm/min的速度开启拉力机，当封口处剥离时，拉力应大于2N

密封性试验：用吸管吸取亚甲基蓝试液对包装封口处滴入5滴试液，在50℃干燥2h后，用放大镜观察封口处，染料渗透的痕迹应小于封口的一半宽度。

8.3抽样规则

由质检人员对留样产品进行抽样检测，将每