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C45
Q
杭州嘉和众邦生物科技有限公司企业标准（初稿）
Q/CPBRS001－2009
人工生物心脏瓣膜
2009－××－××发布2009－××－××实施
杭州嘉和众邦生物科技有限公司发布
Q/CPBRS001－2009
前言
人工心脏瓣膜是用于替换病变的心脏瓣膜达到治疗目的的一种植入性人工器官。全部或部分用动物组织材料制成的人工心脏瓣膜为人工生物心脏瓣膜，它就像单向阀门，能在人体的生理位置全部代替病变瓣膜的结构和功能。人工生物心脏瓣膜具有中心血流、低栓塞率、无噪音、术后生活质量高不用抗凝治疗等优点。为了适应人工生物心脏瓣膜的规模化生产，满足临床需要，特制定此标准用于指导该产品的生产和质量检验。
本标准规定了人工生物心脏瓣膜的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、说明书、包装、运输、贮存的主要技术指标。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准的附录B是标准的附录。
本标准的附录C是标准的附录。
本标准的附录D是标准的附录。
本标准的附录E是标准的附录。
本标准的附录F是标准的附录。
本标准由杭州嘉和众邦生物科技有限公司提出并归口。
本标准主要起草人赵益民、俞中、李春萍。
本标准于2009年××月首次发布。
杭州嘉和众邦生物科技有限公司企业标准
人工生物心脏瓣膜Q/CPBRS001－2009
________________________________________________________________________
范围
本标准规定了人工生物心脏瓣膜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用的人工生物心脏瓣膜（以下简称生物瓣），用于心脏瓣膜疾病的手术替换治疗。
2引用标准
下列标准所含的条文，通过本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB2828－87逐批检查计数抽样程序及抽样表
GB2829－87周期检查计数抽样程序及抽样表
GB12279－90人工心脏瓣膜通用技术条件
GB12417－90外科金属植入物通用技术条件
GB/T14233.2－93医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法
GB/T16886.1－1997医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南
GB/T14233.1－1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
YY/T0313－1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
ISO5840－1984心血管植入物－人工心脏瓣膜
分类
3.1规格、型号：共分两类，牛心包瓣(B)和猪主动脉瓣(P)，各分二种规格7种型号。生物瓣分二种规格，A或M。A代表主动脉瓣，适用于主动脉瓣的替换；M代表二尖瓣，适用于二尖瓣或三尖瓣的替换。具体的规格、型号见表1。
表1人工生物心脏瓣膜的规格、型号单位：mm
A
19
21
23
25
--
--
--
M
--
--
23
25
27
29
31
3.2产品标记
杭州嘉和众邦生物科技有限公司2009－××－××批准2009－××－××实施
Q/CPBRS001－2009
XXXX?人工生物心脏瓣膜（B或P）A或M□□
型号（瓣膜安装直径）
规格
分类
产品名称
注册商标
3.3结构：生物瓣主要由生物瓣叶（牛心包片或猪主动脉瓣）、瓣架、瓣座、缝合环构成。附属产品为瓣膜成型环、心包补片。
例如：Balance?人工生物心脏瓣膜（B）A27
瓣膜安装直
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