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新药临床试验实施要点

GCP办：熊奎

2017年9月18日

太和医院

湖北医药学院附属医院

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一、临床试验的步骤与分期

二、实验前的准备

三、试验实施中需要重视的问题

四、试验结束后的工作

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主要内容

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主要参考文献

1.《药品注册管理办法》,2007.10.1实施，国家食品药品监督管理局；

2.《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》,2002.5第一版.85-97;

3.《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》,2005.3;

4.《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》,2005.3;

5.《药物临床试验质量管理规范》,2003.8.6;

6.《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》,2005.3;

7.《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》,2005.3;

8.ICH-E3:stractureandcontentofclinicalstudyreports,2000;

9.ICH-E9:StatisticalPrinciplesforClinicalTrials.1998.2;

10.ICH-E10:ChoiceofControlGroupandRelatedIssuesinClinicalTrials;

11.ICH-E6(2016.11)

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监查访视

受试者入组随访

试验启动

伦理委员会审核

研究者会议

方案设计

前期准备

资料保管

总结

不良事件管理

试验用药品和标本管理

数据记录和文件管理

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试验步骤

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二、实验前的准备

1.试验开始前的准备及条件

进行临床试验要有充分的科学依据

●目的、要解决的问题(要明确)

●对受试者和公众健康和风险的考量

●预期的受益应大于可能出现的损害

●方法学必须符合科学和伦理要求

认真阅读方

案和研究者手册

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2.试验开始前的准备及必要条件

参加临床试验单位应符合要求

●具有标准化实验室、临床检验室及相应的设备

●所有研究者应具备

承担该试验的专业特长

资格：任职和行医

经过GCP和试验技术培训

●主要研究者

有临床试验经验，能指导和掌控试验

有权支配人员及设备有充分的时间参加试验

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3.申办者需提供的材料

●国家食品药品监督管理局批件(有效期)

●研究者手册

临床前研究资料

已完成或正在进行的临床试验有效性和安全性资料

●试用药品制备符合GMP标准

●试验用药质量检验报告

(疫苗、生物制品、血液制品、中检院)

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4.试验开始前的准备

申办方组织的临床协作会议(研究者会)

◆申办方介绍药物开发情况

◆介绍有关I期试验研究的情况

◆试验方案的讨论、修改和确定

◆熟悉相关人员及研究相关情况

◆有关的SOP培训

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5.试验开始前的准备

伦理审批和合同签署

□申办方协助PI将有关文件送伦理委员会审批

□主要研究者与申办方讨论并参与合同起草，机构主任审核后签署口通知申办方准备实验用药和相关物品

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6.实验开始

各中心召开启动会及内容

·试验方案的培训

·熟悉试验流程图

·相关GCP培训

·填写参加试验人员的分工及授权表，有PI签署

做好记录，做好记录，做好记录，

重要的事说三遍!

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1.知情同意

2.按照方案要求入选受试者

3.符合排除标准不得入选

4.数据的采集与管理

5.原始资料记录

6.病例报告表填写

7.不良事件和严重不良事件

8.试验用药品管理

9.资料管理

10.质量管理

三、试验进行中需要重视的问题

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◆知情同意书须获得伦理委员会的批准

◆研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细情况，回答其提出的问题，保证其理解每项程序

◆必须以适合个体理解的语言表达

◆给人受试者足够的时间考虑后做出决定

◆研究者应对研究有充分的了解，能回答受试者的提问

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1.知情同意

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1.知情同意书

◆经充分解释后获得受试者自愿参加的知情同意书

◆由受试者在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签字并注明日期

◆无行为能力的对象，原则上不作为受试者，除非该研究对于

所代表的人群的健康是必须的，同时应由其法定监护人签名并

注明与受试者的关系

◆如发现涉及试验用药