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批号管理规定

1、目的：建立批、批量及批号和有效期制定管理规定。

2、范围：适用于本公司生产无菌医疗器械产品的批及批号管理。

3、职责：生产部负责实施，质量部负责监督执行。

4、术语：

批：是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品。

批量：是指同一批产品的数量。

批号：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批产品的生产历史。

生产批号：是指在同一段时间内同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质的产品的唯一的编号，依据该编号可追溯产品的生产过程，直至原材料、供应商等.

灭菌批号：是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同保证水平的产品确定的编号，可用于追溯产品灭菌过程和产品灭菌有效期。

5、内容：

5.1原辅材料批号：原辅材料的批号有原出厂批号的使用其出厂批号,没有原出厂批号的以进仓日期为准编制批号。

5.2生产批号：

5.2.1成品生产批号由生产计划人员依据计划生产日期编写，生产批号由8位阿拉伯数字构成，表示为：年（四位）月（两位）日（两位）。示例：某批次产品的计划生产日期为2021年12月01日，则该产品的生产批号为。

5.2.2试验样品生产批号可遵循5.2.1编写规则，或由9位数字及字母“S”组成，表示为：年（四位）月（两位）+S+序列号（三位），其中“序列号”表示当月第N个试验批；也可按试验方案要求对相应试验产品批号进行标识。

5.3生产日期：指一批产品开始生产的日期。

5.4灭菌批号：?

5.4.1产品的灭菌批号由灭菌日期的年月日构成。例：生产批号产品的灭菌日期为2024年12月01日，则其灭菌批号可

5.5失效日期：

5.5.1失效日期从灭菌日期开始计算，往后顺延有效期年限。如灭菌日期2024.12.01的产品的有效期为3年，则失效日期为2027.12.01。

5.5.2产品标签标记的失效日期不得超过计算的失效日期，且同一批次产品标记的失效日期应一致。

5.6生产批号管理

5.6.1生产批号在制定《生产派工单》时一起生成，生产批号一经确认，本批次配件、半成品或成品将统一使用此批号，不得更改。

5.6.2自《生产派工单》下达之日起，本批产品的相关半成品，配件或其他物料和相关记录应标明批号、型号规格、数量等基本信息，如无此信息或信息内容不全的各部门有权拒收。

5.6.3质量部负责检查生产批号的执行情况、检查批生产记录的填写情况，并负责收集整理和归档保存。

5.7生产批号、灭菌批号的关系：生产批号与灭菌批号之间并无必然联系，同一个生产批号可以由不同的灭菌批号组成，同一个灭菌批号也可以由不同的生产批号组成。

6、相关记录表格

《生产计划表》

《生产派工单》

《生产流转卡》