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《医疗器械唯一标识》培训考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.医疗器械唯一标识（UDI）的核心功能是：

A.提升产品美观度

B.实现全生命周期可追溯

C.降低生产成本

D.简化包装设计

2.根据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI的组成部分包括：

A.产品标识（DI）和生产标识（PI）

B.企业标识（EI）和批次标识（BI）

C.注册标识（RI）和流通标识（CI）

D.型号标识（MI）和规格标识（SI）

3.以下关于产品标识（DI）的描述，正确的是：

A.需包含生产批次信息

B.需随生产过程动态变更

C.应能唯一识别医疗器械的产品特性

D.仅适用于第三类医疗器械

4.生产标识（PI）的典型内容不包括：

A.生产日期

B.失效日期

C.产品型号

D.生产批号

5.我国UDI编码标准体系中，推荐优先使用的国际通用编码规则是：

A.GS1标准

B.HIBC标准

C.AIM标准

D.ISO15459标准

6.医疗器械注册人/备案人是UDI的：

A.实施主体

B.监督主体

C.查询主体

D.维护主体

7.关于UDI数据载体的要求，以下说法错误的是：

A.应采用符合国家标准的符号表示系统

B.可同时使用一维码、二维码或射频标签（RFID）

C.标签尺寸过小的医疗器械可仅在最小销售包装上标识

D.数据载体应清晰可识、易于读取

8.第三类医疗器械首次注册时，注册人需提交的UDI相关材料是：

A.UDI编码方案

B.UDI数据库链接

C.UDI标签样例

D.以上均需提交

9.医疗器械经营企业在UDI实施中的主要义务是：

A.生成并赋予产品UDI

B.确保采购的产品已标注UDI

C.修改已有的UDI编码

D.向监管部门提交UDI实施报告

10.UDI数据库中信息发生变更时，注册人/备案人应在多长时间内更新？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.10个工作日

D.15个工作日

11.对于需拆分销售的医疗器械，最小销售单元的UDI标识要求是：

A.无需单独标识，使用原包装UDI

B.需重新生成并标注独立UDI

C.可仅标注DI部分

D.需在拆分后24小时内补打UDI

12.以下哪类医疗器械可豁免UDI标识？

A.境内第三类植入式医疗器械

B.体外诊断试剂（校准品）

C.临床试验用医疗器械

D.进口第一类医疗器械

13.监管部门对未按规定实施UDI的企业，可依据哪部法规进行处罚？

A.《药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《产品质量法》

D.《标准化法》

14.医疗器械使用单位在UDI管理中的核心工作是：

A.生成UDI并上传数据库

B.确保临床使用的器械可通过UDI追溯

C.修改已使用器械的UDI信息

D.向患者提供UDI编码解读服务

15.关于进口医疗器械的UDI标识，以下说法正确的是：

A.可使用境外注册人生成的UDI，无需在境内数据库备案

B.需同时标注境外UDI和境内生成的UDI

C.境外注册人应通过境内代理人完成UDI数据库信息提交

D.进口器械的PI部分必须使用中文标注

16.UDI实施过渡期内，已上市的第二类医疗器械应在多长时间内完成UDI补标？

A.自规则实施之日起6个月

B.自规则实施之日起1年

C.自首次注册/备案之日起1年

D.无明确过渡期，需立即实施

17.以下哪项不属于UDI数据载体的技术要求？

A.抗污损性

B.耐腐蚀性

C.可机读性

D.可人工识读性

18.医疗器械注册人变更产品技术要求导致DI需要调整时，应：

A.直接修改原UDI并更新数据库

B.重新申请注册/备案后生成新的UDI

C.仅修改PI部分，DI保持不变

D.向省级药监局备案后变更DI

19.网络销售医疗器械时，平台需展示的UDI信息不包括：

A.DI编码

B.PI编码

C.产品注册证号

D.生产企业名称

20.关于UDI与医疗器械产品注册证的关联，正确的是：

A.UDI编码需与注册证号完全一致

B.注册证中需注明UDI编码规则

C.UDI数据库信息应与注册信息一致

D.注册证变更时无需更新UDI数据库

二、判断题（共1