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研究论著RESEARCHWORK
医疗器械不良事件报告自动分析软件的设计
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凌庆庆，王浩文，夏景涛，张博涵，李子好，孙遥，陈宏文
1.南方医科大学南方医院医学工程科，广东广州510515；2.广东省药品不良反应监测中心，广东广州510515
[摘要]目的为实现对不良事件报告的自动筛查和预警，提升不良事件分析的效率和准确率，开发一款医疗器械不良事件报
告自动分析软件。方法软件基于VisualStudio2013和QT5.9.5开发，包括报告导入、报告显示、报告分析、分析结果、关键
词库管理5个功能模块。利用以往的不良事件报告创建关键词库并持续更新，根据需求制定多项分析规则，选定规则后对导
入的待查报告进行自动分析，导出分析结果，实现报告的筛查和风险预警。结果从5399份医用监护仪不良事件数据中提取
并创建关键词库，以695份监护仪不良事件报告进行软件测试，自动分析的准确率达到85%左右，分析时间缩短至5s以内，
P
与手动分析相比差异有统计学意义（0.05）。结论医疗器械不良事件报告自动分析软件可同时筛选分析大量报告并导出
分析结果，实现对不良事件报告的自动筛选及预警，极大地减轻了监测机构分析人员的负担。
[关键词]医疗器械；不良事件报告；自动分析；关键词库；筛选预警
DesignofAutomaticAnalysisSoftwareforMedicalDeviceAdverseEventReports
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LINGQingqing,WANGHaowen,XIAJingtao,ZHANGBohan,LIZihao,SUNYao,CHENHongwen
1.DepartmentofMedicalEngineering,NanfangHospitalSouthernMedicalUniversity,GuangzhouGuangdong510515,China;
2.GuangdongADRMonitoringCenter,GuangzhouGuangdong510515,China
Abstract:ObjectiveInordertorealizetheautomaticscreeningandearlywarningofadverseeventreportsandimprovethe
efficiencyandaccuracyofadverseeventanalysis,todevelopanautomaticanalysissoftwareofmedicaldeviceadverseeventreports.
MethodsThesoftwarewasdevelopedbasedonVisualStudio2013andQT5.9.5,includingfivefunctionalmodules:reportsimport,
reportsdisplay,reportsanalysis,analysisresultsandkeywordlibrarymanagement.Thekeywordlibrarywascreatedandcontinuously
updatedbyusingthepreviousadverseeventreport.Anumberofanalysisruleswereformulatedaccordingtotherequirements,the
importedreporttobecheckedwasautomaticallyanalyzedaftertherul
初级会计持证人
专注于经营管理类文案的拟写、润色等，本人已有10余年相关工作经验，具有扎实的文案功底，尤善于各种框架类PPT文案，并收集有数百万份各层级、各领域规范类文件。欢迎大家咨询！
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