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（2025）医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.医用口罩（非无菌）

D.血压计

答案：C。解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医用口罩（非无菌）风险程度相对较低，属于第一类医疗器械。医用脱脂棉、体温计、血压计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械的使用期限不包括以下哪种表述？

A.生产日期

B.失效日期

C.有效期

D.使用期限

答案：A。解析：医疗器械的使用期限通常用失效日期、有效期、使用期限来表述，生产日期是产品生产的时间，不是使用期限的表述方式。

3.医疗器械注册证编号的编排方式为“×1械注×2××××3×4××5××××6”，其中“×2”代表的是？

A.注册形式

B.产品管理类别

C.注册审批部门所在地的简称

D.产品分类编码

答案：A。解析：“×1械注×2××××3×4××5××××6”中，“×1”为注册审批部门所在地的简称；“×2”为注册形式；“××××3”为首次注册年份；“×4”为产品管理类别；“××5”为产品分类编码；“××××6”为首次注册流水号。

4.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中，经营第三类医疗器械的企业，其经营场所面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B。解析：经营第三类医疗器械的企业，其经营场所面积不得少于30平方米。

5.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是？

A.医疗器械说明书和标签应当标明产品名称、型号、规格

B.说明书和标签可以使用繁体字

C.说明书和标签应当标明生产日期和使用期限或失效日期

D.说明书和标签不得含有暗示该医疗器械具有治愈、预防疾病等功效的内容

答案：B。解析：医疗器械说明书和标签应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。不能使用繁体字。其他选项均符合医疗器械说明书和标签的要求。

6.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是（）的依据。

A.医疗器械上市许可持有人开展医疗器械再评价

B.药品监督管理部门开展监督管理

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C。解析：医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是医疗器械上市许可持有人开展医疗器械再评价、药品监督管理部门开展监督管理的依据。

7.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围？

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在质量问题

C.医疗器械标签存在错误但不影响使用

D.医疗器械可能危害人体健康

答案：C。解析：医疗器械召回是指医疗器械上市许可持有人按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。标签存在错误但不影响使用，通常不属于召回范围。而不符合强制性标准、存在质量问题、可能危害人体健康都属于召回范围。

8.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C。解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应当向设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

9.医疗器械的稳定性研究不包括以下哪个方面？

A.物理稳定性

B.化学稳定性

C.生物稳定性

D.颜色稳定性

答案：D。解析：医疗器械的稳定性研究包括物理稳定性、化学稳定性、生物稳定性等方面，颜色稳定性通常不是稳定性研究的主要方面。

10.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中已有同品种医疗器械上市的

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C。解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验；第二类医疗器械中已有同品种医疗器械上市的，在满足一定条件下可以免于临床试验；第三类医疗器械通常需要进行临床试验来验证其安全性和有效性。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（）。

答案：计算机软件。解析：医疗器械定义中明确包括所需要的计算机软件。

2.医疗器械产品注册可以分为（）注册和（）注册。

答案：首次；延续。解析：医疗器械产品注册分为首次注册和延续注册，首次注册是产品初次获得注册证，延续注册是在注册证有效期届满需要继续生产、经营医疗器械时进行的注册。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，验明医疗器械注册证或者备案凭证等