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2025年执业药师《药事管理与法规》预习题及答案

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.MAH委托生产时，仅需对受托方的生产条件进行一次性审核，无需持续监督

C.MAH应当建立药品上市后风险管理体系，制定上市后研究和风险管理计划

D.境外MAH应当指定中国境内企业法人作为代理人，履行相应义务

答案：B

解析：根据《药品管理法》第三十条，MAH委托生产时，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并持续监督其生产活动。因此“仅需一次性审核”的说法错误。

2.某医疗机构儿科开具一张处方，包含阿奇霉素干混悬剂（儿童用）和布洛芬混悬液。根据《处方管理办法》，该处方的保存期限应为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品运输管理的说法，正确的是

A.运输麻醉药品无需办理运输证明，只需提供药品经营许可证

B.运输证明由托运人所在地省级药品监督管理部门发放，有效期1年

C.运输证明可转借其他企业使用，但不得涂改

D.铁路运输麻醉药品时，应当使用集装箱或者铁路行李车运输

答案：D

解析：运输麻醉药品和第一类精神药品需办理运输证明（A错误）；运输证明由托运人或收货人所在地省级药监部门发放，有效期1年（B错误，应为“托运人或收货人”）；运输证明不得转借、转让、涂改（C错误）；铁路运输时应使用集装箱或铁路行李车（D正确）。

4.关于网络销售处方药的管理要求，下列说法符合《药品网络销售监督管理办法》的是

A.网络销售处方药可以直接展示处方药品的包装、标签、说明书

B.处方药销售前应当通过处方审核系统自动审核，无需人工复核

C.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核，无需持续检查

D.网络销售处方药应当在网站首页显著位置持续公示《药品经营许可证》信息

答案：D

解析：网络销售处方药需展示药品信息，但不得直接展示包装、标签、说明书（A错误）；处方需经执业药师人工审核（B错误）；第三方平台需对入驻企业资质持续检查（C错误）；需在首页显著位置公示《药品经营许可证》（D正确）。

5.某药品生产企业发现其生产的降压药存在质量问题，可能危及患者健康。根据《药品召回管理办法》，该企业应当首先

A.向省级药品监督管理部门报告

B.通知药品经营企业和使用单位停止销售和使用

C.启动一级召回，在24小时内通知到有关单位

D.发布召回信息，告知消费者停止使用

答案：A

解析：《药品召回管理办法》第十五条规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患的，应当立即向所在地省级药监部门报告（A正确）；在确认召回后，再通知经营企业、使用单位（B为后续步骤）；召回等级需经评估后确定（C错误）；发布信息需在药监部门确认后（D错误）。

6.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于冷藏、冷冻药品的验收与储存，下列做法错误的是

A.验收时应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录

B.储存冷藏药品的冷库温度应当控制在2℃～8℃，每日自动记录温度2次

C.验收冷藏药品时，如发现运输温度超出规定范围，应当拒收并报质量管理部门处理

D.冷藏药品运输到店后，应当在冷库内待验，待验收合格后方可入库

答案：B

解析：GSP第八十五条规定，冷库温度应当自动调控并记录，每日记录次数不得少于2次（B选项“自动记录温度2次”表述不严谨，应为“至少2次”）；其他选项均符合GSP要求。

7.关于中药配方颗粒的管理，下列说法符合《中药配方颗粒管理暂行规定》的是

A.中药配方颗粒可以在医疗机构内凭医师处方使用，也可以在药店零售

B.中药配方颗粒的质量标准由生产企业自行制定，无需备案

C.中药配方颗粒的包装标签应当注明中药配方颗粒字样、规格、生产企业、生产日期等

D.中药配方颗粒生产企业可以委托其他企业生产中药饮片作为原料

答案：C

解析：中药配方颗粒仅限医疗机构内使用（A错误）；质量标准需报国家药典委员会备案（B错误）；原料中药饮片需由生产企业自行炮制（D错误）；包装标签需注明“