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2025年执业药师补考《药事管理与法规》练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是（）

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托其他企业销售其取得药品注册证书的药品，但需签订委托协议并监督

D.药品上市后，发现存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即停止销售，无需召回

答案：D

解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业、使用单位和消费者，召回已销售的药品，并记录召回和通知情况。

2.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（如胰岛素）进行温度监测，导致部分药品失效。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），该行为违反的核心要求是（）

A.药品采购与验收管理

B.药品储存与养护管理

C.药品销售与售后服务

D.设施设备与人员管理

答案：B

解析：GSP第八十三条规定，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对储存环境温度进行监测和记录。未按规定监测温度属于储存与养护环节的违规。

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是（）

A.运输证明有效期为3年，可跨年度使用

B.托运人办理运输手续时，应当向承运人提交运输证明副本

C.铁路运输麻醉药品时，可使用集装箱或者铁路行李车运输

D.邮寄麻醉药品时，寄件人只需提供准予邮寄证明

答案：B

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运人；运输证明有效期为1年（不跨年度）；铁路运输应当使用集装箱或者铁路行李车运输；邮寄麻醉药品需提供准予邮寄证明和相关证明文件。

4.关于中药饮片标签的内容，下列不符合《药品管理法》及相关规定的是（）

A.标明“中药饮片”字样

B.标注生产企业名称、产地

C.仅标注“炮制”字样，未注明炮制方法

D.标注生产日期、产品批号、执行标准

答案：C

解析：《药品管理法》第二十一条规定，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应当注明药品批准文号。此外，《中药饮片标签管理规定》要求标注炮制方法（如“酒炙”“醋蒸”），仅标注“炮制”不规范。

5.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列药品中禁止通过网络销售的是（）

A.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）

B.胰岛素（生物制品）

C.血液制品（人血白蛋白）

D.第二类精神药品（地西泮片）

答案：D

解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。地西泮属于第二类精神药品，禁止网售。

6.某药品批发企业在购销过程中，发现供货方提供的药品检验报告书为伪造，该企业未采取任何措施继续销售。根据《药品管理法》，对该企业的处罚不包括（）

A.没收违法销售的药品和违法所得

B.并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.情节严重的，吊销药品经营许可证

D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上5倍以下罚款

答案：B

解析：《药品管理法》第一百二十九条规定，使用伪造、变造的药品检验报告书的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证，并处20万元以上200万元以下罚款；违法销售的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算。货值金额10倍以上20倍以下罚款适用于销售假药、劣药的情形（第一百一十六条、一百一十七条）。

7.关于药品不良反应（ADR）报告和监测的说法，正确的是（）

A.药品上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，对发生的所有ADR进行收集、评价和报告

B.医疗机构发现新的或严重的ADR，应当在7日内通过国家药品不良反应监测系统报告

C.个人发现ADR，可直接向药品上市许可持有人、药品监督管理部门或卫生健康主管部门报告

D.进口药品在境外发生的严重ADR，持有人无需向我国报告

答案：C

解析：《药