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WS3992012血液储存要求

血液储存是保障临床用血安全与有效性的关键环节，其质量直接关系到受血者的治疗效果和生命安全。在整个血液管理流程中，从血液采集完成到发放至临床使用前的储存阶段，需要严格遵循科学的温度控制、规范的操作流程以及完善的质量监控体系。以下从储存环境要求、血液成分储存参数、设施设备管理、质量控制体系、操作规范、应急预案等多个维度进行详细阐述。

一、储存环境基础要求

血液储存场所应符合《医疗机构临床用血管理办法》及《血站质量管理规范》的相关规定，具备独立、专用的储存空间，远离污染源、热源、水源及易燃易爆物品，避免阳光直射和剧烈震动。储存区域需划分明确的功能分区，包括待检血液区、合格血液区、不合格血液区、发放区等，各区之间应有物理隔离或清晰标识，防止交叉污染和错发。环境温度应保持稳定，除特定血液成分储存设备外，室温应控制在18℃~25℃，相对湿度维持在40%~75%，并配备有效的通风系统，确保空气流通。储存场所的照明应充足，便于工作人员进行标识核对和操作，同时需设置应急照明设施，以应对突发停电情况。地面、墙面和天花板应采用光滑、耐腐蚀、易清洁的材料，定期进行清洁和消毒，每周至少进行一次彻底清洁，每月进行一次环境微生物监测，菌落总数应≤10CFU/皿（沉降法，暴露时间5分钟）。

二、血液成分储存核心参数

不同血液成分因生理特性和临床需求差异，需严格控制储存温度、时间及环境条件，以最大限度保留其生物学活性。全血及红细胞类成分（包括浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、去白细胞悬浮红细胞等）的储存温度为2℃~6℃，在此温度范围内，红细胞膜的稳定性较好，糖酵解速率降低，ATP含量得以维持，可有效延长保存期。全血及悬浮红细胞的储存期限通常为35天（ACDB保养液）或42天（CPDA1保养液），具体需根据所用保养液类型及生产企业说明书确定；洗涤红细胞因去除了大部分血浆蛋白和白细胞，储存期限较短，为24小时（2℃~6℃）；冰冻红细胞在80℃以下低温保存时，可储存10年，解冻后在2℃~6℃条件下应于24小时内输注。

血小板的储存条件较为特殊，需在20℃~24℃振荡保存，振荡频率为60次/分钟~80次/分钟，振幅5cm~7cm，目的是通过持续振荡保证血小板与储存袋内氧气充分接触，维持其代谢活性和聚集功能。普通浓缩血小板的储存期限为5天，单采血小板同样为5天（20℃~24℃振荡条件下），若在储存过程中中断振荡超过24小时，或温度超出范围，应视为不合格并停止发放。

血浆类成分包括新鲜冰冻血浆（FFP）、普通冰冻血浆（FP）和冷沉淀凝血因子等。FFP应在采集后6小时内（全血采集后8小时内）迅速冻结至30℃以下，储存温度为20℃以下，储存期限为1年（20℃~30℃）或7年（65℃以下）；普通冰冻血浆在20℃以下可储存5年；冷沉淀凝血因子需在20℃以下储存，有效期为1年（20℃~30℃）或更长时间（65℃以下），其主要成分如因子Ⅷ、纤维蛋白原等对温度敏感，反复冻融会导致活性显著降低。

其他特殊血液成分如辐照血液，经γ射线或X射线辐照（剂量25Gy~35Gy）后，仍需按照原血液成分的储存条件保存，但辐照后的红细胞类成分储存期限应不超过原有效期或14天（以先到者为准）；血小板辐照后储存期限不超过原有效期或24小时。自体血液储存需单独设置区域，严格与异体血液分开管理，其储存参数与同种异体血液一致，但需额外记录捐献者健康状况及采集信息。

三、储存设施设备技术规范

血液储存设备是维持储存条件的物质基础，必须符合国家相关标准，并进行严格的选型、验证和维护。用于储存红细胞类成分的冷藏箱，应具备温度均匀性（箱内各点温差≤1℃）、温度波动度（≤±0.5℃）和报警功能（高温报警阈值≥6℃，低温报警阈值≤2℃），有效容积应满足临床用血需求，且留有10%~20%的余量。冷藏箱应放置在通风良好、远离热源的位置，箱内血液制品应按品种、规格、采血日期或有效期分类码放，与箱壁、箱底及箱顶保持5cm以上距离，避免堆叠过紧影响空气循环。

血小板振荡保存箱除满足温度控制（20℃~24℃，波动度≤±1℃）外，振荡装置需具备频率和振幅可调功能，确保血小板在储存期间处于持续、稳定的振荡状态，同时配备独立的温度和振荡故障报警系统，报警响应时间应≤5分钟。冰冻血浆及冷沉淀储存用低温冰箱（20℃以下）或超低温冰箱（80℃以下），应具备温度均匀性（箱内温差≤5℃/10℃）、降温速度快（空载时从室温降至设定温度时间≤2小时/4小时）及备用制冷系统，箱门应具备良好的密封性，减少温度波动。

所有储存设备均需配备独立的温度监测系统，包括内置传感器和外置温度记录仪，温度数据应每30分钟自动记录一次，记录精度为±0.5℃。设备应设置多重报警机制，包括声光报警、远程报警（如短信、电话通知），报警系