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儿童参加临床试验知情同意书设计及签署

儿童参加临床试验的知情同意需充分考虑其身心发育特点及法律特殊性。由于儿童属于无民事行为能力或限制民事行为能力主体，其参与临床试验的知情同意需由法定代理人（通常为父母或其他合法监护人）代为行使，同时需根据儿童年龄、认知水平获取其“同意”（Assent）。以下从知情同意书核心内容设计、儿童“同意”获取方式及签署流程三方面展开说明。

一、知情同意书核心内容设计

知情同意书需以清晰、易懂的语言撰写，避免专业术语，兼顾法定代理人与儿童的理解需求。内容应涵盖以下关键要素：

（一）试验基本信息

需明确说明试验名称、申办方（如某医院或药物研发机构）、研究背