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最新版药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.新修订《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

答案：B

解析：2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.安全

B.健康

C.质量

D.疗效

答案：B

解析：《药品管理法》规定药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3.国家建立健全药品追溯制度，（）应当建立并实施药品追溯制度。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.以上都是

答案：D

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：C

解析：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

5.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

答案：D

解析：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。

6.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）。

A.出厂

B.销售

C.使用

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂、销售和使用。

7.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.销售记录

C.药品保管

D.药品不良反应报告

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

8.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C

解析：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。

9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

10.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。

A.《中华人民共和国突发事件应对法》

B.《中华人民共和国传染病防治法》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.以上都是

答案：A

解析：国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。

11.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行（）检查。

A.定期

B.不定期

C.飞行检查

D.以上都是

答案：D

解析：药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行定期和不定期检查、飞行检查等。

12.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.冻结

C.吊销许可证

D.罚款

答案：A

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定。

13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

解析：生产、销售