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“新版GSP”培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版GSP规定，药品零售企业质量管理部门或质量管理人员的直接上级应为（）。

A.企业负责人B.法定代表人C.采购部门负责人D.销售部门负责人

2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。

A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%

3.冷藏、冷冻药品的运输记录应至少保存（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

4.药品零售企业销售中药饮片时，如调配后剩余的饮片，应（）。

A.直接丢弃B.密封后留存下次使用C.与原包装合并D.标注“已调配”并单独存放

5.首营品种审核时，除药品质量标准外，还需索取的证明文件是（）。

A.药品生产许可证B.药品注册批件C.企业法人营业执照D.税务登记证

6.药品批发企业仓库的温湿度自动监测系统数据保存期限应不少于（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

7.药品零售企业陈列药品时，中药饮片柜斗谱的书写应使用（）。

A.简体中文B.繁体中文C.英文D.拼音

8.药品批发企业验收冷藏、冷冻药品时，应重点检查的内容不包括（）。

A.运输方式B.运输时间C.运输人员资质D.到货时的温度记录

9.药品零售企业的质量管理制度中，不包括（）。

A.药品拆零管理制度B.环境卫生管理制度C.员工考勤制度D.药品不良反应报告制度

10.药品批发企业对销后退回的药品，验收时应（）。

A.直接入库B.按合格品处理C.双人验收并做好记录D.抽样检验后入库

11.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照（）执行。

A.《药品管理法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《处方药与非处方药分类管理办法》D.《药品流通监督管理办法》

12.药品批发企业运输冷藏药品时，如发生设备故障导致温度超出规定范围，应（）。

A.继续运输并记录B.立即停止运输，通知收货方并评估药品质量C.加速运输缩短时间D.更换运输车辆后继续运输

13.药品零售企业的营业场所温度应控制在（）。

A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.不超过20℃

14.药品批发企业对质量可疑的药品，应（）。

A.直接销毁B.放入合格品库C.暂停销售并存放于待验区D.抽样送检后处理

15.药品零售企业的处方审核人员应具备（）。

A.执业药师资格B.主管药师职称C.药师职称D.药士职称

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.新版GSP对药品批发企业的质量管理体系要求包括（）。

A.制定质量方针和质量目标B.定期审核质量管理体系C.建立质量风险管理机制D.仅关注采购环节的质量控制

2.药品零售企业的人员健康管理要求包括（）。

A.直接接触药品的人员每年进行健康检查B.患有传染病的人员不得从事直接接触药品的工作C.健康档案保存至少3年D.健康检查项目应包括皮肤病

3.药品批发企业的设施设备验证范围包括（）。

A.冷库B.冷藏车C.温湿度自动监测系统D.货架

4.药品零售企业陈列药品时，应遵循的原则有（）。

A.按剂型、用途分类陈列B.外用药与内服药分开陈列C.易串味药品单独陈列D.处方药与非处方药开架陈列

5.药品批发企业采购药品时，应索取并保存的资料包括（）。

A.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.药品批准证明文件C.销售人员的授权书D.供货单位的税务登记证

6.冷藏、冷冻药品的储存要求包括（）。

A.存放于冷库B.冷库温度应控制在2-8℃C.定期对冷库运行状况进行检查D.冷库内药品堆放应留有足够的空间

7.药品零售企业销售药品时，应开具的销售凭证内容包括（）。

A.药品名称B.生产厂家C.数量D.价格

8.药品批发企业的验收记录应包括（）。

A.药品通用名称B.规格C.批号D.验收结论

9.药品零售企业的质量管理人员职责包括（）。

A.指导并监督药品采购、验收、陈列、销售等环节的质量管理工作B.负责对不合格药品的确认及处理C.负责收集和分析药品质量信息D.负责员工考勤管理

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