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执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟考试试卷附有答案

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的基本制度？（）

A.药品生产许可制度

B.药品经营许可制度

C.药品上市许可制度

D.药品广告许可制度

答案：D

2.我国药品监督管理部门对药品质量的监督管理不包括以下哪项？（）

A.药品生产过程的质量管理

B.药品经营过程的质量管理

C.药品使用过程的质量管理

D.药品研发过程的质量管理

答案：D

3.以下哪个部门负责全国药品监督管理工作？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

答案：B

4.以下哪种药品属于处方药？（）

A.非处方药

B.处方药

C.保健食品

D.化妆品

答案：B

5.以下哪个药品零售企业可以经营乙类非处方药？（）

A.具备药品经营许可证的药品零售企业

B.具备药品生产许可证的药品零售企业

C.具备药品经营许可证和药品生产许可证的药品零售企业

D.具备药品经营许可证和药品生产许可证的药品生产企业

答案：A

6.以下哪个药品属于国家基本药物目录内的药品？（）

A.处方药

B.非处方药

C.保健食品

D.中药材

答案：A

7.药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不符合GMP要求？（）

A.对生产环境进行严格控制

B.对生产人员进行培训

C.对生产设备进行定期检查

D.对生产过程中的废弃物进行随意处理

答案：D

8.以下哪种行为属于违反《药品管理法》的行为？（）

A.药品生产企业未按照药品生产质量管理规范生产药品

B.药品经营企业未按照药品经营质量管理规范经营药品

C.药品生产企业销售过期药品

D.所有以上选项

答案：D

9.以下哪个药品需要通过药品广告审查？（）

A.非处方药

B.处方药

C.保健食品

D.化妆品

答案：B

10.以下哪个药品经营企业可以经营疫苗？（）

A.具备药品经营许可证的药品批发企业

B.具备药品生产许可证的药品批发企业

C.具备药品经营许可证和药品生产许可证的药品批发企业

D.具备药品经营许可证的药品零售企业

答案：A

二、判断题（每题2分，共20分）

11.药品生产企业在生产过程中，必须严格执行药品生产质量管理规范。（）

答案：正确

12.药品经营企业可以经营过期药品。（）

答案：错误

13.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容。（）

答案：正确

14.药品零售企业可以自行采购药品。（）

答案：错误

15.药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。（）

答案：错误

16.药品经营企业必须建立健全药品进货检查验收制度。（）

答案：正确

17.处方药和非处方药可以在同一药店销售。（）

答案：正确

18.药品生产企业在生产过程中，可以不进行生产环境监测。（）

答案：错误

19.药品广告审查机关应当对审查合格的药品广告予以公布。（）

答案：正确

20.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行定期检查和维护。（）

答案：正确

三、案例分析题（每题10分，共30分）

21.某药品生产企业因生产环境不符合GMP要求，被药品监督管理部门责令改正。请问，该企业应采取哪些措施？

答案：该企业应立即停产整顿，对生产环境进行整改，确保符合GMP要求。整改完成后，向药品监督管理部门申请验收。

22.某药品经营企业在销售过程中，发现一批过期药品。请问，该企业应如何处理？

答案：该企业应立即停止销售过期药品，对过期药品进行封存，并报告药品监督管理部门。同时，加强对药品进货检查验收制度的管理，防止过期药品再次流入市场。

23.某药品广告中含有虚假内容，被药品监督管理部门责令改正。请问，该药品生产企业应如何处理？

答案：该药品生产企业应立即停止发布含有虚假内容的药品广告，并对已发布的广告进行撤销。同时，对广告内容进行整改，确保真实、合法。如需继续发布广告，应重新申请审查。