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ISO/IEC17025体系培训课件

目录体系概述标准简介与价值标准结构与ISO9001的关系管理要求详解组织与职责质量管理体系文件控制合同评审与客户服务技术要求详解人员能力设施与环境设备管理方法验证与确认测量溯源与不确定度实施与审核实施关键步骤认证审核准备案例分享答疑交流

第一章

ISO/IEC17025简介ISO/IEC17025是由国际标准化组织（ISO）与国际电工委员会（IEC）联合发布的实验室管理体系标准，全称为《测试和校准实验室能力的通用要求》。该标准于1999年首次发布，经历了2005年第一次修订，最新版本是2017年发布的第三版。ISO/IEC17025:2017版在前版基础上进行了重大调整：采用了基于过程的思维方式强调风险管理与机遇分析更加关注结果而非详细程序引入信息技术应用要求简化文件要求，增加灵活性该标准已成为全球实验室能力评价的基准，获得ISO/IEC17025认可是实验室技术能力的重要证明。ISO/IEC17025标准基本结构范围明确标准适用对象与边界引用文件相关标准与规范术语和定义关键概念解释管理要求组织、体系、文件等技术要求

17025的意义与价值技术能力保证提供了评价实验室技术能力的客观标准，确保检测/校准结果的准确性和可靠性。实验室通过建立符合标准的管理体系，能够系统性地管控影响检测质量的各项因素。国际互认基础获得17025认可的实验室出具的报告可在全球100多个国家和地区得到承认，为打破贸易技术壁垒、促进国际贸易提供了重要支撑。市场竞争优势具有17025认可资质的实验室在招投标、客户选择中具有明显优势，能够获得更多高端客户和项目，提升市场占有率和盈利能力。持续改进动力通过体系运行，实验室能够不断发现问题并改进，提高管理效率和技术水平，形成良性循环，保持行业竞争力。

17025标准结构ISO/IEC17025:2017版标准采用了与其他ISO管理体系标准一致的高阶结构（HighLevelStructure），便于与其他管理体系标准整合。标准主要包含以下部分：范围：明确标准适用的实验室类型和活动规范性引用文件：与标准应用相关的其他标准术语和定义：标准中使用的专业术语解释通用要求：包括公正性和保密性要求结构要求：实验室组织结构和责任资源要求：包括人员、设施、设备等过程要求：涵盖合同评审、方法选择、抽样、检测等管理体系要求：管理体系的选择和建立新版标准相比2005版变化显著，更加关注基于风险的思维和结果导向，同时给予实验室更多的灵活性。2017版主要变化强调了风险管理与机遇分析，要求实验室识别和应对运行中的风险引入了两种管理体系方案（A和B），实验室可根据实际情况选择简化了文件和记录要求，增加了实验室在文件形式上的灵活性增加了信息技术和信息系统的要求调整了技术要求结构，增强了逻辑性和操作性

17025与ISO9001的关系ISO9001通用质量管理体系标准适用于各类组织关注整体质量管理强调顾客满意过程方法论ISO/IEC17025实验室专用标准仅适用于测试/校准实验室关注技术能力与结果可靠性强调技术要求包含管理体系要求ISO/IEC17025包含了ISO9001的所有相关要求，但增加了技术能力要求。一个符合17025的实验室同时也满足了ISO9001的要求，但反之则不成立。两者区别要素ISO9001ISO/IEC17025重点顾客满意技术能力适用范围所有组织测试/校准实验室核心关注点过程管理结果可靠性技术要求一般性要求详细专业要求实验室两种标准的整合许多实验室同时建立ISO9001和ISO/IEC17025管理体系，可通过以下方式实现有效整合：共用管理体系文件，在17025基础上补充9001特有要求统一质量方针和目标，协调一致整合内审和管理评审，提高效率统一文件编号和控制系统使用同一套纠正预防措施系统

实验室工作流程图上图展示了实验室工作的基本流程，其中黄色部分主要涉及管理要求，蓝色部分主要涉及技术要求。ISO/IEC17025标准正是围绕这一工作流程，规定了各环节应满足的要求，确保整个检测/校准过程受控，产生可靠结果。合同评审确认实验室能力与客户需求的匹配度，明确要求样品接收样品验收、编号、状态确认与储存检测/校准方法选择、设备使用、数据采集与记录质量控制内部质控、能力验证、结果验证报告生成数据处理、结果审核、报告出具

第二章

管理要求总览ISO/IEC17025管理要求旨在确保实验室具备系统化的管理能力，为技术活动提供可靠保障。管理要求主要包括以下几个方面：组织与职责法律实体与责任人组织结构与管理系统关键岗位职责界定公正性与独立性保障内外部沟通机制管理体系质量方针与目标体系文件架构职责与权限分配持续改进机制风险与机遇管理资源管理人力资源规划设施与环境配