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医疗器械供应链风险控制协议模板

前言

本协议旨在规范甲乙双方在医疗器械供应链合作过程中的风险识别、评估、控制及应对行为，确保医疗器械产品从生产、储存、运输直至交付给最终用户的整个流程符合国家相关法律法规、行业标准及双方约定的质量要求，最大限度降低供应链各环节潜在风险，保障人民群众用械安全有效。双方本着平等互利、风险共担、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议。

一、定义与释义

1.医疗器械：指本协议项下甲方从乙方采购的，用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护、缓解或者功能补偿的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2.供应链：指从医疗器械的研发设计、物料采购、生产制造、质量检验、仓储管理、物流运输、直至最终交付给甲方或其指定接收方的完整链条。

3.风险：指在医疗器械供应链各环节中，可能导致产品质量缺陷、交付延迟、信息泄露、法律责任或其他不利影响的不确定性因素。

4.质量协议：指双方就医疗器械产品质量要求、检验标准、质量责任等达成的专门协议，本协议与质量协议具有同等法律效力，如有冲突，可优先适用质量协议的具体约定，质量协议未尽事宜，适用本协议。

5.关键物料：指对医疗器械产品质量、安全性和有效性具有重大影响的原材料、零部件或组件。

二、双方责任与义务

（一）乙方的核心责任与义务

1.资质与合规保证：乙方保证其为合法设立并有效存续的法人实体，具备医疗器械生产或经营的合法资质，并向甲方提供相关证明文件复印件（加盖公章）。乙方承诺其生产经营活动及所提供的医疗器械产品符合国家及地方相关法律法规、标准规范的要求。

2.质量体系保障：乙方应建立并有效运行符合医疗器械生产质量管理规范要求的质量管理体系，确保产品质量的一致性和可控性。乙方应根据甲方要求，配合甲方对其质量体系进行合理的审核与评估，并提供必要的支持。

3.供应链透明度与可追溯性：乙方应建立清晰的供应链管理体系，确保其自身及关键下级供应商（如关键物料供应商）的信息可追溯。乙方应向甲方提供关键物料的来源信息，并确保其下级供应商同样符合相关质量与合规要求。对于可追溯性要求高的产品，乙方应采用适当的标识技术，确保产品从生产到交付的全程可追溯。

4.生产与库存风险管理：乙方应根据甲方的订单需求及市场预测，制定合理的生产计划和库存策略，避免因产能不足、关键物料短缺或库存积压导致的交付风险。乙方应建立关键物料的备选供应渠道，以应对单一供应商中断的风险。如遇可能影响交付的重大生产风险（如设备故障、工艺变更、劳动力短缺等），乙方应立即通知甲方，并共同商议解决方案。

5.物流与仓储条件保障：乙方负责产品交付给甲方前的仓储和运输环节。乙方应确保仓储条件符合产品说明书及相关法规要求（如温湿度控制、避光、防破损等），并选择具备相应资质和良好信誉的物流服务商。对于需要特殊运输条件的产品（如冷链运输），乙方应提供完整的运输过程记录，确保产品在途质量。

6.信息安全与保密：乙方应对在合作过程中获取的甲方商业秘密（包括但不限于采购计划、技术信息、客户资料等）及产品需求信息严格保密，并采取必要的技术和管理措施防止信息泄露。乙方同样应保障自身信息系统的安全，防止因系统故障或数据泄露对甲方造成损失。

7.不良事件与召回管理：乙方应建立医疗器械不良事件监测和报告制度。如发生与所供产品相关的不良事件，或发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的缺陷，乙方应立即通知甲方，并按照国家法规及双方约定启动召回或其他风险控制措施，承担相应责任。

8.变更控制与通知：涉及可能影响产品质量、安全、有效性或供应链稳定性的任何变更（包括但不限于生产场地、关键工艺、关键物料供应商、主要技术参数、包装规格等），乙方均应提前书面通知甲方，并提供充分的验证数据或评估报告，经甲方书面确认后方可实施。

（二）甲方的核心责任与义务

1.需求与信息提供：甲方应向乙方提供清晰、准确的产品需求信息、质量标准及交付要求。如需求发生变更，应及时书面通知乙方，并就变更可能带来的影响与乙方协商。

2.合理采购与沟通：甲方应根据实际需求制定合理的采购计划，并与乙方保持良好沟通，及时反馈市场变化及库存状况，以便乙方更好地进行生产和库存管理。

3.验收与反馈：甲方应按照双方约定的标准和程序对乙方交付的产品进行及时验收。如发现产品质量问题或交付不符，应立即通知乙方，并配合乙方进行调查与处理。

4.信息保密：甲方应对在合作过程中获取的乙方商业秘密（包括但不限于生产工艺、技术信息、成本构成等）及产品信息严格保密。

5.不良事件配合：如发生与乙方所供产品相关的不良事件，甲方应配合乙方及相关监管部门进行调查，提供必要的信息和资料。

三、风险识别、评估与控制

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