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2025年京津冀伦理互认制度

京津冀伦理互认制度是京津冀地区在医疗、科研等涉及人体研究领域为提高伦理审查效率、促进资源合理利用、保障受试者权益而推行的一项重要制度。以下详细阐述2025年京津冀伦理互认制度的具体内容。

伦理互认制度的定义与目标

伦理互认制度是指京津冀地区各医疗机构、科研机构等之间，对涉及人体研究的伦理审查结果相互认可。其核心目标是在保障伦理审查质量和受试者权益的前提下，避免重复审查，提高科研和医疗工作效率，促进京津冀地区医疗科研资源的优化配置和协同发展。

适用范围

1.研究类型

-药物临床试验：包括新药研发的各期临床试验，如I期的人体耐受性试验、II期的疗效和安全性初步评价试验、III期的大规模多中心临床试验以及IV期的上市后监测等。

-医疗器械临床试验：涵盖各类医疗器械在人体上进行的性能、安全性和有效性验证试验，如植入式医疗器械、诊断试剂等的临床试验。

-临床研究：如队列研究、病例-对照研究、横断面研究等，旨在探索疾病的病因、发病机制、治疗效果等方面的研究。

-生物样本库研究：涉及京津冀地区生物样本库的建立、管理和利用过程中涉及人体样本采集、存储、使用等方面的研究。

2.机构范围

-京津冀地区的各级各类医疗机构，包括三级甲等医院、二级医院以及基层医疗卫生机构。

-从事医学科研的科研院所，如中国医学科学院北京协和医学院、河北医科大学等相关科研机构。

-制药企业、医疗器械企业等开展临床试验的申办方。

伦理审查主体与职责

1.牵头伦理审查机构

-资质要求：具备完善的伦理审查体系，拥有专业的伦理审查委员会，委员会成员应包括医学专业人员、非医学专业人员、法律专家、社区代表等多学科背景人员。审查机构应具有丰富的伦理审查经验，近三年内未发生重大伦理审查失误或违规事件。

-职责：负责对跨京津冀地区的多中心研究进行首次伦理审查，制定统一的伦理审查标准和流程。在审查过程中，充分考虑研究的科学性、伦理合理性以及受试者的权益保护。审查通过后，出具伦理审查批件，并将审查结果及时反馈给参与研究的其他机构。同时，牵头伦理审查机构应定期对研究项目进行跟踪审查，监督研究过程中是否遵循伦理原则。

2.参与伦理审查机构

-资质要求：具有独立的伦理审查委员会，能够对本机构参与的研究项目进行初步评估。伦理审查委员会成员应经过相关伦理培训，熟悉伦理审查的法规和流程。

-职责：在接到牵头伦理审查机构的审查结果后，对本机构参与研究的情况进行形式审查，重点审查研究在本机构的实施是否符合本机构的实际情况，如受试者的招募方式、研究数据的管理等是否可行。若在形式审查过程中发现问题，应及时与牵头伦理审查机构沟通协商。同时，参与伦理审查机构负责本机构内研究项目的日常监督，及时向牵头伦理审查机构报告研究过程中出现的伦理问题。

伦理审查流程

1.申请阶段

-申办方或研究负责人在开展跨京津冀地区的多中心研究前，应向牵头伦理审查机构提出伦理审查申请。申请材料应包括研究方案、受试者知情同意书、研究者手册、研究团队成员资质证明等。申请材料应真实、完整、准确，能够充分反映研究的目的、方法、风险和受益等信息。

-牵头伦理审查机构在收到申请材料后，应在5个工作日内对申请材料进行初步审核。若申请材料不完整，应及时通知申办方或研究负责人补充材料；若申请材料符合要求，应安排伦理审查会议。

2.审查阶段

-牵头伦理审查机构组织伦理审查委员会召开审查会议，对研究项目进行全面审查。审查会议应遵循严格的程序，委员们应充分发表意见，对研究的科学性、伦理合理性进行深入讨论。审查过程中，可要求申办方或研究负责人对相关问题进行解释和说明。

-伦理审查委员会根据审查情况进行投票表决，表决结果应达到规定的票数（如三分之二以上同意）方可通过伦理审查。审查通过后，牵头伦理审查机构应在10个工作日内出具伦理审查批件，批件应明确研究项目的名称、研究周期、审查意见等信息。

3.形式审查阶段

-参与伦理审查机构在收到牵头伦理审查机构的审查批件后，应在7个工作日内完成形式审查。形式审查主要关注研究在本机构的实施细节，如受试者招募广告是否符合本机构的宣传规定、研究数据的存储和使用是否符合本机构的信息安全要求等。

-若参与伦理审查机构在形式审查过程中发现问题，应及时与牵头伦理审查机构沟通。若双方无法达成一致意见，可组织联合会议进行协商解决。

4.跟踪审查阶段

-牵头伦理审查机构和参与伦理审查机构应定期对研究项目进行跟踪审查。跟踪审查的频率应根据研究的风险程度确定，对于高风险研究项目，应每季度进行一