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2025年版《药品管理法》考试题(带答案).docx

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    2025年版《药品管理法》考试题(带答案)

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应当覆盖的环节不包括（）。

    A.研制

    B.生产

    C.经营

    D.使用

    答案：A

    2.关于中药注册分类管理，2025年版《药品管理法》新增规定：对基于古代经典名方的中药复方制剂，若其处方、配伍、用量与古籍记载一致且未发生重大变更，申请上市时可免报的资料是（）。

    A.药学研究资料

    B.非临床安全性研究资料

    C.临床试验资料

    D.质量标准资料

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