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2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷+答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期管理制度，对药品的（）承担全部责任。

A.研发、生产、经营

B.非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理

C.生产、销售、使用

D.质量、疗效、安全性

答案：B（依据第30条）

2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是（）。

A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统

B.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当与其建立数据对接

C.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

D.中药材无需纳入追溯体系

答案：D（依据第11条，中药材、中药饮片需纳入追溯体系）

3.药品生产企业应当按照（）组织生产，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

A.药品注册标准

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品经营质量管理规范（GSP）

D.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

答案：B（依据第44条）

4.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取的措施不包括（）。

A.完成后续研究

B.完善证据体系

C.无需提交年度报告

D.对未达到预设目标的药品，国家药监局可依法处理

答案：C（依据第26条，需提交年度报告）

5.医疗机构配制的制剂，应当是（）。

A.市场上没有供应的品种

B.市场上供应不足的品种

C.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

D.本单位临床需要的品种

答案：C（依据第74条）

6.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款。

A.五万元以上五十万元以下

B.十万元以上一百万元以下

C.二十万元以上二百万元以下

D.五十万元以上五百万元以下

答案：B（依据第131条）

7.关于假药的认定，下列不属于“假药”的是（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.未标明有效期的药品

答案：D（未标明有效期属于劣药，依据第98条）

8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上五十万元以下

B.十万元以上一百万元以下

C.二十万元以上二百万元以下

D.五十万元以上五百万元以下

答案：B（依据第127条）

9.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理规定的药品实行（）。

A.特殊管理制度

B.严格审批制度

C.分类管理制度

D.重点监管制度

答案：A（依据第61条）

10.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

A.药品说明书

B.药品注册证书

C.药品标签

D.国家药监局批准的内容

答案：A（依据第89条）

11.药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范（GSP）的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五千元以上五万元以下

B.一万元以上十万元以下

C.二万元以上二十万元以下

D.五万元以上五十万元以下

答案：B（依据第126条）

12.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监管部门可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B（依据第100条）

13.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级药监局

D.县级药监局

答案：B（依据第38条）

14.进口药品应当按照国务院药品监管部门的规定申请注册，未在境外上市的药品，经国务院药品监管部门批准后，可在（）开展临床试验。

A.中国境内

B.境外

C.境内外同步

D.指定区域

答案：A（依据第39条）

15.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年