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中药安全性监测管理制度
1.目的：为规范我院中药安全性监测管理，加强中药用药安全的监测，及时
有效的控制药品风险，保障患者用药安全，特制定本制度。
2.使用范围：全院。
3.定义：无。
4.内容：
4.1药学部成立中药安全性监测小组。
4.2由中药安全性小组负责组织，采取各种方式和措施认真做好宣传工作，
使各级医护人员认识中药安全性监测的重要性。
4.3各级临床医师应以严谨科学的态度对待中药安全性监测工作，发现可疑
的患者应用中药、中成药不良反应事件，必须及时填报临床应用监测药品不良反
应事件报告表。
4.4中药安全性监测品种的遴选原则：
4.4.1根据ADR信息遴选：药品不良反应数量与用药人数的比值，是衡量ADR
发生频率的“黄金指标”。
4.4.2根据ADR发生数量和严重程度信息遴选：在中药不良反应发生率难以
准确度衡的条件下，中药不良反应案例数量及严重程度是遴选重点监测品种的关
键指标。
4.4.3根据药品自身性质遴选：中药安全性监测具有前瞻性思维，即在药品
尚未出现显著不良反应信号之前，就根据其自身性质将其界定为重点品种，开展
集中监测，将药品潜在风险降至最低。
4.4.3.1含毒性成分的中（成）药：药品成分是决定功能和毒性的关键所在
，其含有有毒成分而具有的潜在风险值得我们警惕。
4.4.3.2含配伍禁忌的中成药：中成药处方以复方配伍居多，以君、臣、佐
、使及七情配伍等理论为指导，是中医临床辨证论治、灵活用药思想的具体体现
，也是中成药区别化学药品的显著特点之一。然而，有些中成药处方中含有中医
传统理论认为的配伍禁忌“十八反”、“十九畏”，尽管有些含有“十八反”、
“十九畏”的中成药品种尚未表现出严重的不良反应，但其潜在风险应引起足够
重视。
4.4.3.3含西药成分的中成药：某些含西药成分的中成药品种也应引起关注
。主要集中在抗感冒药、止咳平喘药和消化类药物中。这些中成药品种的某些治
疗功能可能强于不含西药成分的和含量，或对所含西药成分与其他药物相互作用
的提示较少，增加了药物滥用和不良反应发生的可能性。
4.4.3.4含兴奋剂所列目录的中成药：含兴奋剂目录所列物质的中成药，不
仅专业运动员应当禁用，即使是普通患者也应谨慎选用，以防出现不良反应。而
针对这些品种开展监测，是降低其潜在风险的最有效手段。
4.4.4根据药品使用特点遴选：中药药品风险除与其安全性相关密切外，还
与其适应症相关。单独从用药安全角度考虑，而忽视药品功效及其适应症的药品
风险评价是不全面的，就药品自身或同类药品而言，对证治疗效果如何是评价药
品的重要指标，因此，应开展“风险/效益比”的综合评价，遴选出真正的高风
险药品。
5.参考文件：无
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