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ICSxxx
CCSCxxx
团体标准
T/CAMDIXXX—XXX
增材制造个性化定制正畸舌侧矫治器
Additivemanufacturing-customizedlingualorthodonticappliance
（征求意见稿）
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
（注意：该表述在标准审定前的任何阶段不得删除）
××××-××-××发布××××-××-××实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDIXXXX—××××
目次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4要求2
5试验方法4
6标识、包装、贮存9
7产品说明书10
附录11
参考文献14
I
T/CAMDIXXXX—××××
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。
本文件起草单位：
本文件主要起草人：
本文件指导专家：
II
T/CAMDIXXXX—××××
引言
个性化舌侧矫治技术是一种将数字化设计与定制化制作结合的先进正畸技术，通过将托槽置于牙齿
舌侧面，获得隐形矫治效果。与传统矫治方法相比，个性化舌侧矫治技术能根据患者牙齿形态进行矫治
器精准设计，确保托槽与牙齿的高度贴合，从而提升矫治的精准性和舒适性。其托槽包括自锁托槽、非
自锁托槽两大类。
采用激光选区熔化（SelectiveLaserMelting,SLM）增材制造技术制造个性化正畸舌侧托槽，具有
精度高、可应对复杂结构等优势。目前国内已针对正畸托槽通用设计（如YY/T0915-2015）及SLM定
制口腔金属材料方法（如YY/T1702-2020）设立了相关标准，但仍缺乏针对个性化正畸舌侧托槽产品
的专项标准。因此，为保证此类托槽产品的质量，满足口腔正畸临床对托槽部分的基本要求，特制定本
文件。
本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求。本文件推荐在评价可能的生物学危害时，
请参见GB/T16886（适用部分）和YY/T0268。
III
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