《增材制造 个性化矫形鞋》.pdfVIP

ICSXXX

CCSCXXX

团体标准

目次T/CAMDIXXX—XXX

增材制造个性化矫形鞋

Additivemanufacturing—personalizedorthopedicshoes

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

（注意：该表述在标准审定前的任何阶段不得删除）

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

I

T/CAMDIXXXX—××××

前言2

引言2

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义4

4设计2

5要求4

6实验方法5

7产品包装6

参考文献7

1

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件指导专家：

2

4

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引言

足部作为人体运动链的关键节点，其生物力学平衡状态直接影响躯体姿态调控与运动效能输出，足

部功能异常引发的步态紊乱可进一步导致膝、髋、脊柱等多部位继发性损伤，对人体运动系统健康构成

系统性威胁。

增材制造个性化矫形鞋通过三维扫描、压力检测、步态分析与软件建模，能够实现毫米级精准适配，

有效解决传统矫形鞋适配性差的问题，其快速生产特性可大幅缩短制作周期；同时，轻量化、透气性和

生物兼容性良好的材料应用，显著提升了患者的穿着舒适度。这一标准的建立对增材制造个性化矫形鞋

的安全性和有效性具有重要意义，可提高产品质量的一致性和使用的安全性，促进增材制造技术在矫形

鞋领域的标准化发展。

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增材制造个性化矫形鞋

1范围

本文件界定了减压鞋、糖尿病足鞋、增压鞋、力线矫正鞋的定义，规定了增材制造个性化矫形鞋

的设计，要求，试验方法和产品包装。

本文件适用于以增材制造工艺生产的个性化矫形鞋。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T2703-2017鞋类术语

GB/T3903.1-2017鞋类整鞋试验方法耐折性能

GB/T3903.2鞋类整