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医疗安全（不良）事件报告与分析制度

第一章总则

第一条目的

为规范医疗安全（不良）事件的报告、调查、分析和改进工作，及时发现医疗安全隐患，防范医疗风险，保障患者安全和医疗质量，依据《医疗质量管理办法》《患者安全目标》等相关法律法规及行业标准，结合本院实际，制定本制度。

第二条定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担、并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。包括但不限于：

1.诊疗错误：如诊断错误、用药错误、手术操作错误等；

2.护理不良事件：如护理操作不当导致患者受伤、跌倒、坠床等；

3.院内感染事件：患者在住院期间发生的与诊疗相关的感染；

4.医疗器械相关事件：医疗器械故障、使用不当等导致的不良后果；

5.医疗服务相关事件：如信息错误、沟通不畅、服务态度恶劣引发的纠纷等；

6.其他可能影响医疗安全的事件。

第三条适用范围

本制度适用于本院所有医务人员（包括医生、护士、医技人员、行政管理人员、后勤保障人员等）以及在本院执业的进修人员、实习人员、规培人员等。涵盖本院所有临床科室、医技科室、行政职能部门、后勤保障部门等。

第四条基本原则

1.自愿性原则：鼓励医务人员主动报告医疗安全（不良）事件，报告人可自愿选择是否署名，对自愿报告者给予保护和鼓励。

2.非惩罚性原则：对于主动报告且未造成严重后果的医疗安全（不良）事件，不将其作为处罚依据，重点在于分析原因、改进工作。但对于故意隐瞒、谎报或因严重违规操作导致的事件，将按相关规定处理。

3.保密性原则：对报告人的信息及报告内容严格保密，不得泄露给与事件处理无关的人员，保护报告人的合法权益。

4.及时性原则：医务人员发现医疗安全（不良）事件后，应在规定时间内及时报告，确保事件能够得到及时处理和分析。

5.系统性原则：建立健全医疗安全（不良）事件报告、调查、分析、反馈和改进的闭环管理体系，持续改进医疗质量。

第二章报告范围与分类

第五条报告范围

1.已经发生并造成患者死亡、残疾、组织器官损伤等严重后果的医疗安全（不良）事件；

2.已经发生但未造成严重后果，可能引发医疗纠纷或医疗事故的医疗安全（不良）事件；

3.潜在的安全隐患，如可能导致患者伤害或医疗质量下降的制度漏洞、流程缺陷、设备故障等；

4.外部通报的与本院相关的医疗安全（不良）事件，如药品不良反应、医疗器械不良事件等。

第六条事件分类

根据事件的严重程度和影响范围，将医疗安全（不良）事件分为以下四级：

1.Ⅰ级事件（警告事件）：导致患者死亡、永久性功能丧失等严重后果的事件。

2.Ⅱ级事件（不良后果事件）：导致患者非预期的死亡、非永久性功能丧失，但未达到Ⅰ级事件严重程度的事件。

3.Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误，但未对患者造成伤害或仅造成轻微伤害，不需要额外治疗的事件。

4.Ⅳ级事件（隐患事件）：潜在的安全隐患，尚未造成患者伤害，但如果不及时处理可能导致不良后果的事件。

第三章报告方式与时限

第七条报告方式

1.书面报告：填写《医疗安全（不良）事件报告表》（见附件），内容包括事件发生的时间、地点、当事人、事件经过、后果、可能原因等，提交给所在科室的医疗安全（不良）事件联络员。

2.电子报告：通过医院信息系统中的医疗安全（不良）事件报告模块进行在线填报，填写内容与书面报告一致。

3.口头报告：对于紧急情况，如正在发生的可能导致严重后果的医疗安全（不良）事件，应立即口头报告给科室负责人或医院医疗安全管理部门，随后补填书面或电子报告。

第八条报告时限

1.Ⅰ级、Ⅱ级事件：当事人应在事件发生后2小时内报告科室负责人，科室负责人应在2小时内报告医院医疗安全管理部门。

2.Ⅲ级事件：当事人应在事件发生后24小时内报告科室负责人，科室负责人应在3个工作日内报告医院医疗安全管理部门。

3.Ⅳ级事件：当事人应在发现隐患后3个工作日内报告科室负责人，科室负责人应在5个工作日内报告医院医疗安全管理部门。

4.对于情况紧急、可能持续造成危害的事件，应立即报告，不受上述时限限制。

第四章报告处理流程

第九条科室处理

1.科室负责人接到医疗安全（不良）事件报告后，应立即组织人员对事件进行初步核实，了解事件的基本情况、后果及影响。

2.对于Ⅰ级、Ⅱ级事件，科室负责人应立即启动应急处理预案，采取有效措施，防止事件进一步恶化，保障患者安全。

3.科室应在规定时间内将事件报告及初步核实情况提交给医院医疗安全管理部门。

第十条医院医疗安全管理部门处理

1.医院医疗安全管理部门接到报告后，应及时对报告内容进行登记、编号，建立事件档案。

2.对于Ⅰ级、Ⅱ级事