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(二)明确全车间的分区生产车间分两大区:1.一般生产区包括:针剂车间的纯水制备、安瓿粗洗、消毒、灯检、包装;输液的纯水制备、洗涤(玻瓶、胶塞、膜)、盖铝盖、轧盖、灭菌、灯检、包装;无菌粉针和冻干的胶塞粗洗、包装;片剂的洗瓶、外包装。2.洁净生产区(1)大于10万级的洁净生产区包括:输液的浓配;片剂生产除洗瓶和外包装外,非无菌原料药的精制、烘干、包装等。(2)10万级的洁净生产区包括:针剂精洗、配制、粗滤;输液的稀配、粗滤,瓶、盖、膜的精洗;无菌粉针、冻干的原料外包装消毒、洗瓶、胶塞精洗、轧盖;无菌原料药的玻瓶精洗。
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