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益肾清利方对CKDⅡ-Ⅲ期患者蛋白尿与GFR影响的临床研究

一、引言

1.1研究背景与意义

慢性肾脏病（ChronicKidneyDisease，CKD）作为一种严重威胁人类健康的慢性疾病，已成为全球性的公共卫生问题。最新流行病学数据显示，全球CKD的患病率呈逐年上升趋势，目前约有8.5亿人受其影响，在我国，CKD患病率高达10.8%，患者总人数超1.4亿，这意味着每10人中就有1人患病。CKD具有高发病率、高致残率和高死亡率的特点，给患者家庭和社会带来沉重负担。若病情未得到有效控制，最终会发展为终末期肾病（End-StageRenalDisease，ESRD），患者需依赖肾脏替代治疗，如血液透析、腹膜透析或肾移植，不仅严重影响生活质量，而且治疗费用高昂。

CKDⅡ-Ⅲ期是疾病进展的关键阶段，在此时期，肾脏功能已出现明显损伤，但尚未发展到不可逆转的地步。若能在这一阶段采取有效的治疗措施，对于延缓疾病进展、预防ESRD的发生具有重要意义。蛋白尿和肾小球滤过率（GlomerularFiltrationRate，GFR）是评估CKD病情及预后的关键指标。蛋白尿的出现表明肾脏的滤过屏障受损，大量蛋白质从尿液中丢失，不仅会导致患者营养不良，还会对肾小管间质造成损伤，引发炎症和纤维化，加速肾功能恶化。临床研究表明，蛋白尿水平越高，GFR下降速度越快，患者进展为ESRD的风险也越高。例如，在一项针对大量CKD患者的长期随访研究中发现，尿蛋白定量大于3.5g/d的患者，其GFR每年下降速度显著高于尿蛋白定量较低的患者。GFR则直接反映了肾脏的滤过功能，GFR降低意味着肾脏对体内代谢废物和多余水分的清除能力下降，体内毒素逐渐蓄积，会引发一系列并发症，如贫血、高血压、电解质紊乱等，进一步加重肾脏损伤和全身各系统功能损害。

目前，现代医学针对CKD的治疗主要包括控制血压、血糖、血脂，使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）等药物减少蛋白尿，以及进行肾脏替代治疗等。然而，这些治疗方法存在一定局限性。长期使用ACEI或ARB类药物可能会出现干咳、低血压、高钾血症等不良反应，且部分患者对药物的反应不佳，蛋白尿控制不理想。对于已经进展到中晚期的CKD患者，肾脏替代治疗虽然能维持生命，但无法从根本上治愈疾病，且治疗过程繁琐，患者生活质量较低。

中医药在治疗CKD方面具有独特优势，其注重整体调理，强调个体化治疗，通过多靶点、多途径发挥作用，不仅能改善临床症状，还能延缓肾功能恶化。益肾清利方作为一种基于中医理论研发的方剂，具有益肾固精、清热利湿等功效。方中多种中药成分协同作用，可调节肾脏的阴阳平衡，改善肾脏的气血运行，减轻肾脏炎症反应，从而对蛋白尿和GFR产生积极影响。例如，方中的黄芪具有补气固表、利水消肿的作用，现代药理研究发现，黄芪可通过调节免疫功能、改善肾小球基底膜的通透性，减少蛋白尿的产生；茯苓、泽泻等具有利水渗湿的功效，能促进体内多余水分和毒素的排出，减轻肾脏负担，保护肾功能。

本研究旨在探讨益肾清利方对CKDⅡ-Ⅲ期患者蛋白尿与GFR的影响，通过临床观察和数据分析，明确该方剂的治疗效果和作用机制。这不仅有助于为CKDⅡ-Ⅲ期患者提供一种新的、有效的治疗方法，提高患者的治疗效果和生活质量，减轻患者的痛苦和经济负担；还能进一步丰富中医药治疗CKD的理论和实践经验，为中医药在肾脏病领域的应用和发展提供科学依据，推动中西医结合治疗CKD的进程，具有重要的临床意义和学术价值。

1.2国内外研究现状

1.2.1西医对CKDⅡ-Ⅲ期的治疗研究

在国际上，KDIGO（KidneyDisease:ImprovingGlobalOutcomes）临床实践指南对CKD的治疗提供了重要的指导依据。指南推荐，对于CKDⅡ-Ⅲ期患者，首要的治疗措施是严格控制血压，将血压控制在130/80mmHg以下，以减少高血压对肾脏的进一步损伤。大量临床研究表明，积极控制血压可显著降低蛋白尿水平，延缓GFR下降速度。例如，在一项涉及多中心的大型临床研究中，对1000余例CKDⅡ-Ⅲ期伴高血压患者进行不同血压控制目标的分组研究，结果显示，强化血压控制组（血压控制在130/80mmHg以下）在随访3年后，蛋白尿水平较基线下降了30%，GFR下降幅度明显低于常规血压控制组。

使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物减少蛋白尿也是西医治疗的关键手段。这两类药物通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），降低肾小