2025年仙桃执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案.docxVIP

2025年仙桃执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品定义的说法，错误的是

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药、化学药和生物制品

C.血液制品、疫苗、诊断药品都属于药品范畴

D.兽药也属于药品管理法所规定的药品范围

答案：D

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。血液制品、疫苗、诊断药品都属于药品范畴。而兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病的物质，不属于药品管理法所规定的药品范围。所以答案选D。

2.药品上市许可持有人依法应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的是

A.药品上市许可持有人的法定代表人

B.药品上市许可持有人的质量负责人

C.药品上市许可持有人的生产负责人

D.药品上市许可持有人的研发负责人

答案：A

解析：药品上市许可持有人的法定代表人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。质量负责人主要负责药品质量管理体系的建立和运行等；生产负责人侧重于药品的生产管理；研发负责人主要负责药品的研发工作。所以答案是A。

3.关于药品经营许可制度的说法，正确的是

A.药品经营企业只要取得《药品经营许可证》，就可以从事所有药品的经营活动

B.《药品经营许可证》的有效期为5年，到期前3个月需要申请换发

C.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

D.开办药品零售企业，须经企业所在地市级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

答案：C

解析：取得《药品经营许可证》并不意味着可以从事所有药品的经营活动，还需要符合相应的经营范围规定，A选项错误。《药品经营许可证》有效期为5年，到期前6个月需要申请换发，B选项错误。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，C选项正确。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，D选项错误。所以答案选C。

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在几日内报告

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告；发现或者获知一般药品不良反应应当在30日内报告。所以答案是C。

5.关于药品召回的说法，错误的是

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估

D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，并通知药品生产企业或者供货商，但无需向药品监督管理部门报告

答案：D

解析：药品召回分为主动召回和责令召回，A选项正确。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，B选项正确。药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，C选项正确。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，D选项错误。所以答案选D。

6.以下关于药品广告管理的说法，错误的是

A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

D.非处方药广告可以任意扩大产品适应症（功能主治）范围

答案：D

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，A选项正确。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众