乐东县2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案.docxVIP

乐东县2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品生产许可的说法，错误的是（）

A.药品生产企业变更生产地址，应重新核发《药品生产许可证》

B.药品生产企业变更生产范围，应重新核发《药品生产许可证》

C.药品生产企业的关键生产设施等条件与现状不符且逾期不改的，原发证机关应吊销其《药品生产许可证》

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，原发证机关应缴销其《药品生产许可证》

答案：C

解析：药品生产企业的关键生产设施等条件与现状不符且逾期不改的，原发证机关应责令停产整顿，而不是直接吊销《药品生产许可证》，所以C选项错误。A选项，药品生产企业变更生产地址，属于重大变更，应重新核发《药品生产许可证》；B选项，变更生产范围也是重大变更，需重新核发；D选项，企业终止生产或关闭，原发证机关缴销其《药品生产许可证》是合理的。

2.关于药品经营许可证管理的说法，正确的是（）

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销

B.《药品经营许可证》的正本应置于企业办公场所的醒目位置

C.药品经营企业暂停营业的，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回

D.药品经营企业暂停营业的，《药品经营许可证》应缴回原发证机关

答案：A

解析：《药品经营许可证》有效期届满未换证的，原发证机关应注销该许可证，A正确。《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置，而非办公场所，B错误。药品经营企业暂停营业，《药品经营许可证》无需收回或缴回，企业应按规定进行相关维护和管理，C、D错误。

3.关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是（）

A.处方药需经批准方可在大众媒体上进行广告宣传

B.处方药只可在医疗机构使用

C.非处方药经批准可在《医药经济报》上进行广告宣传

D.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准

答案：C

解析：非处方药经批准可以在大众传播媒介进行广告宣传，《医药经济报》属于医药专业媒体，非处方药经批准可在此类媒体上宣传，C正确。处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众媒体上进行广告宣传，A错误。处方药并非只可在医疗机构使用，在取得药品经营许可证的零售药店也可销售，B错误。非处方药的标签和说明书须经国家药品监督管理部门批准，D错误。

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展重点监测的药品不包括（）

A.新药监测期内的药品

B.首次进口5年内的药品

C.国家基本药物目录中的药品

D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

答案：C

解析：药品生产企业应开展重点监测的药品包括新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品以及省级以上药品监督管理部门要求的特定药品。国家基本药物目录中的药品并非都需要进行重点监测，C选项符合题意。

5.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品生产企业为实施召回的主体

C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即停止销售或使用该药品

D.药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应回避

答案：D

解析：药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业、经营企业、使用单位应当如实提供有关资料，而不是回避，D错误。A选项，药品召回分为主动召回和责令召回是正确的；B选项，药品生产企业是实施召回的主体；C选项，药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患，应立即停止销售或使用该药品。

6.依据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）

A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

C.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录

D.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗，可以不具备疫苗冷链储存、运输条件

答案：D

解析：疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗，必须具备疫苗冷链储存、运输条件，D错误。A选项，疫苗上市许可持有人销售疫苗时应提供加盖印章的批签发证明复印件或电子文件；B选项，疫苗储存、运输要全程处于规定温度环境并监测记录；C选项，疾病预防控制机构、接种单位接收或购进疫苗时应索取温度监测记录。

7.关于药品广告管理的说法，错误的是（）

A.药品广告