2025年湖南岳阳执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案.docxVIP

2025年湖南岳阳执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》规定，以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，但疗效确切的

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。选项A药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；选项B被污染的药品按劣药论处；选项D药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的为假药，但强调疗效确切不影响其假药的定性，不过单纯表述不准确，最符合假药定义的是变质的药品。

2.药品经营企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（）

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.违宪责任

答案：C

解析：民事责任是指平等主体之间违反民事法律规范应当承担的法律责任。药品经营企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，这属于平等主体之间的民事法律关系，所以是民事责任。刑事责任是指行为人实施了违反刑法的行为所应承担的法律责任；行政责任是指违反行政法律规范的单位或个人所应承担的法律责任；违宪责任是指因违反宪法而应承担的法律责任。

3.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.企业所在地省级药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。省级药品监督管理部门主要负责药品批发企业等的审批和监管；市级药品监督管理部门在药品监管体系中有一定职责，但不是药品零售企业《药品经营许可证》的发证部门；国家药品监督管理部门主要负责宏观的政策制定和对全国药品监管工作的指导等。

4.以下关于药品广告的说法，正确的是（）

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告的内容可以与药品说明书不一致

C.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

D.非药品广告可以有涉及药品的宣传

答案：C

解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。处方药不可以在大众传播媒介发布广告，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍；药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不能与药品说明书不一致；非药品广告不得有涉及药品的宣传，不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布药品广告。

5.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：药品生产企业是药品召回的主体。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品监督管理部门负责监督药品生产企业召回存在安全隐患的药品。

6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下属于第一类精神药品的是（）

A.咖啡因

B.曲马多

C.丁丙诺啡

D.艾司唑仑

答案：C

解析：丁丙诺啡属于第一类精神药品。咖啡因、曲马多属于第二类精神药品；艾司唑仑也是第二类精神药品。第一类精神药品的管理更为严格，其使用和流通受到更严格的限制。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。强调的是临床需要且市场无供应，而不是供应不足，同时主要是满足临床需求，而非科研需要作为主要条件。

8.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品监督管理部门对药品不良反应进行监测的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品经营企业、医疗机构等是药品不良反应报告的主体之一，它们需要按照规定报告