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2025年海南沙执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，以下关于药品定义的说法，正确的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

B.药品是指用于预防、治疗、诊断动物和人的疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.药品是指用于治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有用法和用量的物质，不包括诊断药品

D.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质，不要求规定用法和用量

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。B选项中“动物和人”表述错误；C选项排除诊断药品错误；D选项“不要求规定用法和用量”错误。

2.以下不属于药品批发企业开办条件的是（）

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

C.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库

D.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程

答案：B

解析：开办药品批发企业，应具有保证所经营药品质量的规章制度；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师，但“一定数量”表述不准确，批发企业要求企业质量负责人是执业药师。同时需要具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。所以答案选B。

3.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级

D.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

答案：无（该题无错误选项）

解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以ABCD选项说法均正确。

4.以下关于药品广告的说法，正确的是（）

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

B.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

C.药品广告中可以含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容

D.药品广告中可以使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

答案：B

解析：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，A选项错误。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，B选项正确。药品广告不得含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容，C选项错误。药品广告不得使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，D选项错误。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下关于麻醉药品和精神药品定点经营企业应具备条件的说法，错误的是（）

A.符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件

B.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

C.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

D.单位及其工作人员2年内没有违反药品经营质量管理规范的行为