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2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）全真模拟试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

解析：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，以防止空气逆流，保证洁净区的洁净度。

2.药品生产企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的（）

A.生产责任

B.销售责任

C.质量责任

D.运输责任

答案：C

解析：质量协议的核心是明确双方在物料质量方面的责任，确保物料质量符合药品生产要求，而不是主要强调生产、销售和运输责任。

3.药品生产企业的自检应当至少（）进行一次。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：企业进行年度自检，能够及时发现生产过程中的问题和潜在风险，保证生产质量管理体系的持续有效运行。

4.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和（）

A.批号

B.有效期

C.数量

D.质量状况

答案：A

解析：记录使用设备生产或检验药品的批号，便于追溯和查询药品的生产和检验过程，确保产品质量的可追溯性。

5.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的（），确认仍能达到规定的洁净度级别要求后，方可重新开始生产。

A.清洁

B.消毒

C.测试

D.清洁、消毒和测试

答案：D

解析：停机后再次开启空气净化系统，仅进行清洁或消毒可能无法全面确认其能否达到规定的洁净度级别，需要进行清洁、消毒和测试等一系列操作，以确保系统正常运行。

6.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。药品不良反应报告和监测工作应当遵循（）原则。

A.可疑即报

B.确诊才报

C.定期报告

D.重点报告

答案：A

解析：“可疑即报”原则可以确保及时发现药品可能存在的不良反应，以便采取相应措施，保障公众用药安全。

7.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。

A.国家标准

B.行业标准

C.产品技术要求

D.企业内控标准

答案：C

解析：企业依据经注册或备案的产品技术要求生产，才能保证产品符合规定的质量特性，产品技术要求是企业生产和检验的直接依据。

8.化妆品生产企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合相关规定，保存期限不得少于产品使用期限届满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

答案：B

解析：规定记录和凭证保存期限不少于产品使用期限届满后2年，便于在产品出现质量问题时进行追溯和查询。

9.药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人和质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、工程管理负责人和质量受权人

D.企业负责人、生产管理负责人、人力资源负责人和质量受权人

答案：A

解析：企业负责人全面负责企业管理；生产管理负责人负责生产活动；质量管理负责人确保产品质量；质量受权人负责产品放行等质量相关重要职责，他们是药品生产企业关键的全职人员。

10.药品生产过程中，物料和产品应当有经批准的（），并与工艺规程一致。

A.质量标准

B.检验方法

C.操作规程

D.以上都是

答案：D

解析：物料和产品需要有符合要求的质量标准来界定质量水平，有合适的检验方法来验证质量，有正确的操作规程来指导生产过程，且都要与工艺规程一致。

11.医疗器械的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期等内容。其中，使用期限或者失效日期应当按照（）标注。

A.年、月、日

B.月、日、年

C.日、月、年

D.以上均可

答案：A

解析：按照年、月、日的顺序标注使用期限或失效日期，符合我国的习惯和相关规定，便于准确识别和理解。

12.化妆品生产企业生产化妆品所需的原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合（）要求。

A.化妆