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【法规】2024年执业药师考试练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是

A.MAH仅对药品生产环节质量负责，经营、使用环节由相应主体负责

B.MAH应当建立药品上市放行规程，对已出厂的药品不再承担质量责任

C.MAH委托生产时，需与受托方签订协议明确双方质量责任，但MAH仍为药品质量的第一责任人

D.MAH无需建立药品追溯系统，由药品生产企业和经营企业分别建立即可

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，委托生产时需与受托方签订协议明确质量责任，但MAH仍承担最终责任（C正确）。MAH需对药品全生命周期质量负责（A错误）；上市放行后仍需持续跟踪质量（B错误）；需建立并实施药品追溯制度（D错误）。

2.某药品零售企业申请《药品经营许可证》，下列不符合GSP要求的情形是

A.企业法定代表人具备执业药师资格，且在职在岗

B.营业场所面积80㎡，其中处方药与非处方药分区陈列，外用药与其他药品未分区

C.配备2名执业药师，其中1名负责处方审核，另1名负责指导合理用药

D.建立药品采购、验收、销售等环节的记录，保存期限为药品有效期后1年，不得少于5年

答案：B

解析：GSP要求外用药与其他药品应分区陈列（B错误）。法定代表人需具备执业药师资格且在职（A正确）；零售企业应配备至少2名执业药师（C正确）；记录保存期限为有效期后1年且不少于5年（D正确）。

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品运输管理的说法，错误的是

A.运输企业需取得麻醉药品和第一类精神药品运输证明

B.托运单位应在运输前向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明

C.运输证明有效期为1年（不跨年度）

D.铁路运输时，应当使用集装箱或者铁路行李车运输

答案：B

解析：运输麻醉药品和第一类精神药品，托运单位应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请运输证明（B错误）。运输企业需取得运输证明（A正确）；证明有效期1年（C正确）；铁路运输需用集装箱或行李车（D正确）。

4.关于药品网络销售的管理要求，下列说法符合《药品网络销售监督管理办法》的是

A.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络销售，但需由执业药师审核处方

B.药品网络销售企业可以通过发布“买一送一”等促销信息提高销量

C.第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售企业资质进行审核，并每半年核验一次

D.药品网络零售企业向个人销售处方药时，应当确保处方来源真实、可靠，并由执业药师审核

答案：D

解析：疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊药品禁止网络销售（A错误）；处方药不得进行买赠促销（B错误）；第三方平台需对入驻企业资质实时核验（C错误）；网络零售处方药需审核真实处方（D正确）。

5.根据《中药注册分类及申报资料要求》，关于中药创新药的界定，正确的是

A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

B.已在国外上市但未在国内上市的中药复方制剂

C.改变国内已上市中药给药途径的制剂

D.仿制药的质量和疗效与原研药一致的中药制剂

答案：A

解析：中药创新药指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂（A正确）。B属于中药改良型新药，C属于改变给药途径的改良型新药，D属于中药仿制药。

二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

[68]

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.负责药品生产企业《药品生产许可证》核发的部门是

7.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是

8.负责麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批的部门是

答案：6.B7.C8.B

解析：《药品生产许可证》由省级药监局核发（6选B）；《药品经营许可证》（零售）由设区的市级药监局核发（7选C）；麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业由省级药监局审批（8选B）。

[911]

A.3年

B.5年

C.永久保存

D.药品有效期后1年，不得少于5年

9.药品批发企业采购记录的保存期限是

10.疫苗配送企业销售记录的保存期限是

11.药品上市许可持有人药品不良反应报告记录的保存期限是

答案：9.D10.B11.D

解