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2025《医疗器械质量体系管理文件》培训试题及答案.docx

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    2025《医疗器械质量体系管理文件》培训试题及答案

    一、单选题（每题2分，共30分）

    1.医疗器械质量体系管理文件中，规定企业组织架构、职责和权限的文件属于（）

    A.质量手册

    B.程序文件

    C.作业指导书

    D.质量记录

    答案：A。质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它对企业的组织架构、职责和权限等进行总体规定，程序文件侧重于规定活动的流程，作业指导书是具体操作的指导，质量记录是质量活动的证据。

    2.以下哪种文件不属于医疗器械质量体系管理的三级文件（）

    A.生产工艺规程

    B.检验操作规程

    C.质量手册

    D.设备维护保养规程

    答案：C。质量手册属于一级文件，

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