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新版医疗器械管理知识试题(带答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械产品注册证书有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

解析：根据新版医疗器械管理相关规定，医疗器械产品注册证书有效期为5年。这一规定有助于保证医疗器械的质量和安全性的持续监管，促使企业在有效期内持续满足法规要求。

2.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有的功能，不包括以下哪项（）。

A.实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享

B.具有医疗器械经营业务票据提供、打印和管理功能

C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能

D.具有与银行对接的功能

答案：D

解析：经营第三类医疗器械的计算机信息管理系统主要是围绕医疗器械的经营管理和质量追溯等方面设计功能。与银行对接的功能并非是保证医疗器械经营管理和可追溯性所必需的，而A、B、C选项的功能对于医疗器械的经营质量管理和追溯至关重要。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）保存。

A.2；5；永久

B.1；3；长期

C.3；5；长期

D.2；5；长期

答案：A

解析：这样的规定是为了确保在医疗器械的使用周期和一定时间后，仍能对其质量和流通情况进行追溯。对于植入类医疗器械，因其直接关系到患者的生命健康和安全，要求永久保存相关记录，以便在出现问题时能够全面追溯和调查。

4.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）提交备案资料。

A.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

B.省级人民政府食品药品监督管理部门

C.县级人民政府食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局

答案：A

解析：第一类医疗器械风险相对较低，由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门进行备案管理，既可以保证对这类医疗器械的有效监管，又能提高备案的效率，减轻企业负担。

5.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.行业标准

B.企业标准

C.强制性标准

D.产品技术要求

答案：D

解析：产品技术要求是医疗器械注册或备案的重要依据，企业按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，才能确保出厂的医疗器械符合其预期的质量和性能标准，满足临床使用的需求。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

A.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

B.省级人民政府食品药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理总局

D.中国医疗器械行业协会

答案：C

解析：国家食品药品监督管理总局具有全面的监管职责和专业的技术能力，对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，由其进行类别确认能够保证分类的准确性和科学性，从而为后续的注册或备案工作提供正确的依据。

7.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。

A.省级以上人民政府食品药品监督管理部门

B.设区的市级以上人民政府食品药品监督管理部门

C.县级以上人民政府食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局

答案：A

解析：省级以上人民政府食品药品监督管理部门在广告审查方面具有更专业的人员和更完善的审查机制，能够对医疗器械广告的真实性、合法性进行严格把关，防止虚假、夸大、误导性的广告误导消费者和医疗机构。

8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及（）的医疗器械。

A.过期、失效、淘汰

B.质量有问题

C.未经检验

D.进口

答案：A

解析：过期、失效、淘汰的医疗器械可能无法保证其安全性和有效性，经营和使用这些医疗器械会给患者带来潜在的风险。因此，明确禁止经营、使用此类医疗器械是保障公众健康的重要措施。

9.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即（），通知相关