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(完整版)药店医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于医疗器械的是：

A.维生素C片（药品）

B.医用脱脂棉（用于伤口护理）

C.美容面膜（宣称美白）

D.空气净化器（家用）

2.医疗器械按风险程度分为三类，其中第二类医疗器械的管理方式是：

A.无需备案，直接上市

B.备案管理（向设区的市级药监部门）

C.注册管理（向省级药监部门）

D.注册管理（向国家药监部门）

3.药店经营第二类医疗器械需取得的资质是：

A.《医疗器械生产许可证》

B.《医疗器械经营备案凭证》

C.《医疗器械经营许可证》

D.《药品经营许可证》（含医疗器械范围）

4.医疗器械标签必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、地址

C.执行的产品标准编号

D.销售人员联系方式

5.一次性使用无菌医疗器械的有效期标注为“2025年12月”，其实际失效日期应为：

A.2025年12月1日

B.2025年12月31日

C.2026年1月1日

D.以生产企业说明为准

6.下列需在阴凉处储存的医疗器械是：

A.电子血压计（常温型）

B.医用冷藏柜（储存药品）

C.胰岛素笔用针头（说明书要求28℃）

D.水银体温计（无特殊储存要求）

7.发现医疗器械不良事件后，药店应在多少个工作日内向所在地药监部门报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

8.医疗器械验收记录应保存至超过产品有效期几年？无有效期的至少保存几年？

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

9.关于一次性使用无菌医疗器械的管理，错误的是：

A.不得重复使用

B.使用后按医疗废物处理

C.可回收包装用于二次销售

D.拆封后未使用的需标注“已开封”并单独存放

10.验配类医疗器械（如助听器）经营企业需具备的条件不包括：

A.配备专业验配人员（如听力师）

B.提供验配场所及设备

C.建立用户档案

D.取得《药品经营质量管理规范》认证

11.医疗器械说明书中“禁忌”内容应明确：

A.产品适用人群

B.禁止使用的情形

C.不良反应发生率

D.储存温度范围

12.下列不属于医疗器械的是：

A.医用制氧机（用于家庭氧疗）

B.颈椎牵引器（物理治疗）

C.妊娠检测试纸（体外诊断）

D.婴儿奶粉（营养补充）

13.药店陈列医疗器械时，与药品的间距应至少为：

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.无明确要求（分区即可）

14.医疗器械经营企业应建立的质量管理制度不包括：

A.采购验收制度

B.售后服务制度

C.员工考勤制度

D.不良事件报告制度

15.对储存温度有特殊要求的医疗器械，运输时应使用：

A.普通货车

B.冷藏车或保温箱

C.快递普通包裹

D.客运班车

16.医疗器械广告中允许出现的内容是：

A.“有效率99%”

B.“经XX专家推荐”

C.“适用所有年龄段”

D.“产品注册证号：XX械注准XXXX”

17.药店销售血糖仪时，应向消费者提供的指导不包括：

A.操作方法

B.校准频率

C.试纸匹配型号

D.药品搭配使用建议

18.下列需实行“双人验收”的医疗器械是：

A.普通医用口罩

B.植入式心脏起搏器

C.电子体温计

D.血压计

19.医疗器械有效期标注为“生产批有效期24个月”，其失效日期是：

A.2025年5月1日

B.2025年4月30日

C.2025年5月31日

D.2025年6月1日

20.关于医疗器械召回，错误的是：

A.一级召回（可能导致严重健康损害）需24小时内通知用户

B.二级召回（可能导致暂时或可逆健康损害）需48小时内通知

C.三级召回（一般不会导致健康损害）需72小时内通知

D.召回由生产企业负责，经营企业无需配合

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.医疗器械分类的依据包括：

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状态

2.药店经营医疗器械需具备的条件包括