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新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.安全性

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册人、备案人要对全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责，这是确保医疗器械质量的全面要求。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.产品许可，产品备案

D.产品备案，产品许可

答案：A

解析：根据条例，第一类医疗器械风险相对较低，实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械风险较高，实行产品注册管理。

3.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：法规明确规定医疗器械生产许可证有效期为5年，以保证生产企业持续符合生产要求。

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：第三类医疗器械经营许可由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门审批，便于属地管理和监督。

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者（）的医疗器械。

A.备案，许可

B.注册，备案

C.认证，许可

D.注册，认证

答案：B

解析：企业和使用单位必须确保所经营、使用的医疗器械是经过合法注册或备案的，以保障产品质量和安全。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品备案

B.类别确认

C.产品许可

D.注册审评

答案：B

解析：对于未列入分类目录的新研制医疗器械，可申请类别确认，以便确定管理方式。

7.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：和医疗器械生产许可证有效期一样，医疗器械注册证有效期也是5年，维持产品注册的时效性和规范性。

8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.质量记录

答案：A

解析：购进医疗器械时建立采购记录，可追溯产品来源和质量情况，保障产品质量追溯性。

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册证书

C.备案凭证

D.临床数据

答案：A

解析：医疗器械广告内容应以产品说明书为依据，确保广告的真实性和合法性。

10.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法分类

答案：C

解析：这类存在较高安全隐患的医疗器械按照第三类医疗器械管理，加强监管力度。

11.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），保证医疗器械生产全过程持续符合法定要求。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.检验管理制度

D.人员管理制度

答案：A

解析：建立质量管理制度是确保医疗器械生产质量的关键，涵盖生产全过程的各个方面。

12.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.供货者

D.代理商

答案：C

解析：企业应从有资质的供货者处购进医疗器械，包括生产企业和其他合法经营企业。

13.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行（）。

A.更换

B.维修

C.报废

D.处理

答案：B

解析：对于需要维护的医疗器械，应及时维修，确保其正常运行和使用安全。

14.医疗器械注册人、备案人应当对上市后医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行跟踪评价，及时收集分析（）反馈信息，对已上市的医疗器械开展再评价。

A.生产者

B.经营者

C.使用者

D.以上都是

答案：D

解析：需要收集生产者、经营者和使用者等多方面的反馈信息，全面评估医疗器械的情况。

15.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织