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2025版医疗器械生产质量管理规范条款对应的文件要求和现场要求.pdf

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    2025版医疗器械生产质量管理规范条款对应的文件要求和现场要求

    2025版医疗器械生产质量管理规范现场及文件要求

    第一章总则

    第一条【目的和依据】为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗

    管理手册

    器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册

    与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器

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