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临床试验成果风险分担研究协议

第一章总则

1.1合同编号：_______

1.2甲乙双方信息：

1.2.1甲方（研究机构）：_______

1.2.2乙方（企业）：_______

1.3协议目的：本协议旨在明确甲乙双方在临床试验成果风险分担方面的权利、义务和责任，保证临床试验的顺利进行和成果的有效转化。

1.4协议期限：自_______年_______月_______日起至_______年_______月_______日止。

1.5术语定义：本协议中涉及的专业术语，其定义

1.5.1临床试验：指在人体（或动物）上进行的，旨在评估药物、医疗器械或其他干预措施的安全性和有效性的科学实验。

1.5.2风险分担：指甲乙双方按照约定，对临床试验过程中可能出现的风险进行合理分配和承担。

1.6协议的修改和补充：对本协议的修改和补充，必须以书面形式进行，并经甲乙双方签字盖章确认。

第二章临床试验项目概述

2.1项目名称：_______

2.2项目背景：_______

2.3项目目标：_______

2.4项目内容：

2.4.1甲方责任：

2.4.1.1负责临床试验的整体设计、实施和监管；

2.4.1.2负责对临床试验结果的统计分析；

2.4.1.3负责向乙方提供临床试验相关的数据、报告和文件。

2.4.2乙方责任：

2.4.2.1负责提供临床试验所需的资金支持；

2.4.2.2负责对临床试验结果的评估和应用；

2.4.2.3负责与甲方共同制定临床试验的风险分担方案。

2.5项目进度安排：_______

第三章风险分担原则与责任

3.1风险识别与评估：甲乙双方应共同识别和评估临床试验过程中可能出现的风险，包括但不限于：

3.1.1药物或医疗器械的安全性风险；

3.1.2临床试验设计、实施和监管风险；

3.1.3数据收集、分析和报告风险；

3.1.4成果转化风险。

3.2风险分担比例：甲乙双方根据风险识别与评估结果，协商确定各自承担的风险分担比例。

3.3风险承担方式：

3.3.1甲方承担的风险：

3.3.1.1试验设计、实施和监管过程中产生的风险；

3.3.1.2数据收集、分析和报告过程中产生的风险。

3.3.2乙方承担的风险：

3.3.2.1资金支持风险；

3.3.2.2临床试验结果的评估和应用风险；

3.3.2.3成果转化风险。

3.4风险赔偿：甲乙双方根据风险分担比例和承担方式，约定在风险发生时，各自应承担的赔偿责任。

第四章费用承担与分配

4.1费用预算：甲乙双方应共同制定临床试验的费用预算，包括但不限于：

4.1.1人员费用；

4.1.2设备费用；

4.1.3材料费用；

4.1.4资金支持费用。

4.2费用分配：根据费用预算和甲乙双方的责任，约定各自承担的费用比例和金额。

4.3费用结算：甲乙双方应按照约定的费用分配和结算方式，及时支付和结算相关费用。

第五章知识产权与成果转化

5.1知识产权归属：本协议涉及的知识产权，包括但不限于：

5.1.1临床试验方法；

5.1.2数据；

5.1.3分析报告；

5.1.4成果转化技术。

5.2知识产权许可：甲乙双方应按照约定的许可方式，对知识产权进行许可。

5.3成果转化：甲乙双方应共同推进临床试验成果的转化，包括但不限于：

5.3.1技术转移；

5.3.2商业化应用；

5.3.3合作研发。

5.4成果转化收益分配：甲乙双方根据约定的收益分配比例，对成果转化收益进行分配。

第六章数据管理与保密

6.1数据管理：

6.1.1甲方负责临床试验数据的收集、整理、存储和备份。

6.1.2乙方需按照约定的时间和方式获取临床试验数据。

6.1.3双方应保证数据的安全性和完整性，采取必要的保密措施。

6.2保密条款：

6.2.1双方对本协议及其附件内容以及临床试验过程中获得的所有信息负有保密义务。

6.2.2未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露或披露相关信息。

6.2.3保密期限自本协议生效之日起至临床试验成果公开或相关知识产权保护期限届满后五年。

第七章成果发布与宣传

7.1成果发布：

7.1.1甲方负责临床试验成果的整理和撰写，包括但不限于研究报告、论文等。

7.1.2乙方有权在产品宣传、学术交流等活动中引用临床试验成果，但需注明成果来源。

7.2宣传合作：

7.2.1双方可共同制定宣传计划，包括但不限于媒体发布、学术会议等。

7.2.2宣传费用由双方按照约定的比例承担。

第八章专利申请与保护

8.1专利申请：

8.1.1对于在临床试验过程中产生的新发明、实用新型或外观设计，双方应共同申请专利。

8.1.2专利申请过程中产生的费用由双