全文可编辑-医药生物行业市场前景及投资研究报告：前沿高值耗材，PFA全景图，快速发展.pptVIP

证券研究报告前沿高值耗材研究系列（四）PFA全景图：脉冲一日乘风起，快速发展可期待医药生物行业强于大市（维持）2025年3月10日

投资要点?PFA用于房颤消融优势显著，有望获得快速发展。脉冲电场消融（pulsedfieldablation，PFA）是一种新型非热消融技术，可通过传递超快速（微秒至纳秒）电脉冲产生强高压脉冲电场，借助不可逆电穿孔的机制消融组织，实现肺静脉隔离，可用于过速性心律失常治疗，尤其是在房颤治疗中具有良好的有效性和安全性。基于脉冲电场产生机制和组织选择性等原理，PFA脉冲电场消融应用于房颤消融术优势显著：1）减少周围组织损伤；2）更短的手术时间；3）潜在更高的安全性，减少并发症发生；4）PFA消融的贴靠要求低、术者学习曲线短。尽管PFA应用还不成熟，但其优势有望解决目前房颤介入治疗推广的几大痛点，推动手术量提升。根据海外经验和第三方机构预测，未来三年内可能将有一半的房颤消融术改用PFA，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，预计于2032年达到163亿元，期间CAGR为43.73%，保持高速增长趋势。??临床证据逐渐丰富，发展趋势逐渐清晰。2023年以来多项PFA临床试验数据发布，证明脉冲场消融治疗在阵发性和持续性房颤患者中治疗有效、安全性更高，且治疗用时进一步缩短，受到市场广泛关注。其中ADVENT试验子分析和SPHEREPer-AF研究将PFA与传统消融方式进行对比实验，结果表明PFA在有效性和安全性上均有一定的优势。基于多项研究成果，2024年中国国内首个房颤脉冲消融专家共识发布于《中国心脏起搏与心电生理杂志》，为国内临床推广提供参考，针对市场关注的麻醉、三维、贴靠、导管形状、能量结合等问题也有一定阐述，发展趋势也愈发清晰。国内外企业共同发展，国产企业有望借助PFA破局。PFA行业在国内外获得如火如荼的发展，众多企业进行了研发布局，尽管国内企业进入稍晚，但与国际巨头技术实力差距有限。2023年底美敦力PFA产品获得FDA首个批准，后续波科产品获批，2024年美国市场PFA获得了快速发展；国内市场方面，2023年底首个获批的PFA产品为国产的锦江电子PulsedFA，脉冲电场消融或许能够成为国产品牌“弯道超车”的细分领域，随后德诺电生理、波科、美敦力、惠泰医疗、玄宇医疗的PFA产品相继获得NMPA批准，国产企业获批进度靠前；此外微电生理、迈微医疗、艾柯脉医疗等多家企业也在加快推进PFA产品的临床试验和注册审批。随着国产PFA产品的陆续获批上市，国内龙头企业有望凭借其在技术创新、本地化服务等方面的优势，在国内市场迅速占据一席之地、打破进口产品长期在电生理行业占据主导地位的局面，推动电生理领域的国产化进程。??投资建议：PFA有望成为突破性房颤技术获得快速发展，行业趋势愈加清晰，建议关注PFA产品布局和进展靠前、研发和商业化能力较强的国产优质厂商，如惠泰医疗、微电生理等。风险提示：产品研发进度不及预期、集采等政策加剧、产品渗透不及预期、竞争加剧等风险。1

目录CONTENTS行业概览：脉冲消融由来已久，有望成为突破性技术行业趋势：临床研究进展不断，发展趋势逐渐清晰竞争格局：国内外企业共同发展，谁主沉浮仍未确定投资建议：关注产品优先布局的领军企业风险提示

1.1PFA脉冲电场消融-近年备受瞩目的新兴房颤消融技术?PFA脉冲电场消融（pulsedfieldablation，PFA）：区别于射频和冷冻等热消融技术，PFA脉冲消融是一种新型非热消融技术，可用于心脏电生理手术术式中，用于过速性心律失常治疗，尤其是在房颤治疗中具有良好的有效性和安全性。?导管消融术是一种有效的房颤治疗手段，通过不同能量破坏心脏异常电活动的部位，以恢复正常心律。然而，传统的热能消融技术，如射频消融和冷冻消融，存在一些不可避免的风险和并发症。PFA脉冲电场消融作为一种新兴的房颤消融技术，通过传递超快速（微秒至纳秒）电脉冲产生强高压脉冲电场，利用短时程、高电压的多个电脉冲释放消融能量，在细胞膜上产生不可逆的微孔，使心肌细胞因胞外阳离子进入而碎裂，并最终实现肺静脉隔离。临床前和临床研究表明，由于不同组织的电穿孔阈值不同，通过优化电压幅度、相位波形和脉冲序列，PFA消融可以降低对心脏周围结构（如食管和膈神经）损伤的风险，安全性更好。图表1心脏电信号传导示意图图表2PFA消融图示及常见PFA导管形态资料：好医术心学院、锦江电子招股书，平安证券研究所3

1.1PFA脉冲电场消融-近年备受瞩目的新兴房颤消融技术?脉冲电场消融技术由来已久，逐步在心脏消融领域应用成熟。脉冲电场消融技术始于上世纪60年代的食品和水消融领域。早在上世纪80年代初，人们尝试应用直流电脉冲消融心动过速，但由于认知有限安全性无法保证而终止