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中药法规试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，中药饮片的炮制，必须按照（）

A.县级药品标准

B.市级药品标准

C.省级药品标准

D.国家药品标准

答案：D

解析：根据《药品管理法》规定，中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。本题强调必须按照的标准，首先是国家药品标准。

2.野生药材资源保护管理条例对野生药材资源的保护分为（）

A.一级管理

B.二级管理

C.三级管理

D.四级管理

答案：C

解析：《野生药材资源保护管理条例》将野生药材资源保护分为三级管理。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

3.下列属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.甘草

B.黄柏

C.杜仲

D.羚羊角

答案：D

解析：甘草属于二级保护野生药材物种；黄柏、杜仲属于二级保护野生药材物种；羚羊角属于国家一级保护野生药材物种。

4.中药新药证书的格式为（）

A.国药准字Z+4位年号+4位顺序号

B.国药证字Z+4位年号+4位顺序号

C.新药证字Z+4位年号+4位顺序号

D.药证字Z+4位年号+4位顺序号

答案：B

解析：中药新药证书的格式为国药证字Z+4位年号+4位顺序号。“国药准字”是药品生产批准文号的格式；“新药证字”不是规范的中药新药证书格式表述。

5.生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，（）

A.不得销售

B.可以销售，但需注明包装不符合规定

C.经批准后可以销售

D.降价销售

答案：A

解析：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。这是为了保证中药饮片的质量和安全性。

6.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得（）

A.医疗机构制剂许可证

B.医疗机构制剂批准文号

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

答案：B

解析：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得医疗机构制剂批准文号。医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的资格证明；药品生产许可证是药品生产企业的许可证明；药品经营许可证是药品经营企业的许可证明。

7.中药说明书中【注意事项】应列出（）

A.药物滥用或者药物依赖性内容

B.需要慎用的情况

C.用药过程中需观察的情况

D.以上都是

答案：D

解析：中药说明书中【注意事项】应列出需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况、用药对于临床检验的影响、药物滥用或者药物依赖性内容等。

8.药品经营企业销售中药材，必须标明（）

A.产地

B.价格

C.规格

D.等级

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。标明产地有助于保证中药材的质量和来源可追溯。

9.对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起（）内向国家药品监督管理部门申报。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

解析：对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报。

10.下列关于中药品种保护的说法，错误的是（）

A.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年

B.中药二级保护品种的保护期限为7年

C.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限

D.中药二级保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限

答案：D

解析：中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，但是只能延长一次，延长的保护期限为7年。而中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种的保护期限为7年。

11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的中药饮片及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的中药饮片及其有关材料可以采取查封、