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2025年医疗器械x相关知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），第三类医疗器械的定义是（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，需国家重点监管的医疗器械

答案：C

2.X射线诊断设备（ClassII）的使用前安全检查中，不属于必查项目的是（）。

A.设备电源电压稳定性（±10%范围内）

B.辐射剂量显示模块校准状态

C.患者防护铅帘的完整性

D.设备生产企业的ISO13485认证证书有效期

答案：D

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.患者本人

答案：D

4.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，使用单位对重复使用的医疗器械（如X射线设备探测器）的清洗、消毒、灭菌记录应保存至少（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.设备报废后1年

答案：C

5.X射线设备的关键性能指标中，不属于图像质量参数的是（）。

A.空间分辨率（LP/mm）

B.辐射输出量（mGy）

C.对比度分辨率

D.伪影控制水平

答案：B

6.某医院发现一台在用X射线设备的电离辐射泄漏值超标（≤2.5μGy/h标准下实测3.2μGy/h），应在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.2小时

B.24小时

C.3个工作日

D.15个工作日

答案：B

7.医疗器械唯一标识（UDI）的核心数据载体不包括（）。

A.一维码

B.二维码

C.射频标签（RFID）

D.设备型号铭牌

答案：D

8.关于X射线设备操作人员的资质要求，正确的是（）。

A.只需具备医学影像技术专业中专学历

B.需持有《放射工作人员证》并定期参加辐射安全培训

C.无需特殊资质，经医院内部操作培训即可上岗

D.需同时具备医师资格证和放射治疗师证

答案：B

9.医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指（）。

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.因标签错误等不影响安全使用的问题实施的召回

答案：A

10.X射线设备日常维护中，探测器校准的周期应为（）。

A.每周

B.每月

C.每季度

D.每年

答案：B

11.根据《医疗器械分类规则》，以下属于第三类医疗器械的是（）。

A.普通医用检查手套

B.电子血压计

C.血管内导管（介入用）

D.红外体温计

答案：C

12.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在质量问题时，首先应（）。

A.立即停止使用并封存

B.联系生产企业协商赔偿

C.继续使用至患者检查完成

D.向患者隐瞒问题

答案：A

13.X射线设备的辐射防护“ALARA原则”是指（）。

A.尽可能低的合理达到的辐射剂量

B.绝对最低辐射剂量

C.符合国家标准即可

D.患者辐射剂量优先于图像质量

答案：A

14.医疗器械不良事件中“严重伤害”的定义不包括（）。

A.危及生命

B.导致住院治疗或住院时间延长

C.导致永久性损伤

D.检查结果误差在临床可接受范围内

答案：D

15.某医院采购的X射线设备未附随《医疗器械注册证》（正本复印件），该行为违反了（）。

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械使用质量监督管理办法》

D.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、错选、漏选均不得分）

1.以下属于X射线设备使用前“三查七对”内容的是（）。

A.查患者姓名、性别、年龄

B.查检查项目与申请单是否一致

C.查设备校准记录是否在有效期内

D.查患者是否签署辐射知情同意书

答案：ABCD

2.医疗器械不良事件报告的内容应包括（）。

A.事件发生的时间、地点

B.