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2025年医疗设备管理专业考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版），下列哪类医疗器械需由国务院药品监督管理部门审查批准并发给医疗器械注册证？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.体外诊断试剂（普通）

2.医疗设备预防性维护（PM）的核心目的是？

A.降低设备突发故障率

B.延长设备使用寿命

C.确保设备性能稳定

D.以上均是

3.某医院采购一台数字化X射线摄影系统（DR），其验收时需重点检测的电气安全指标不包括？

A.漏电流

B.接地电阻

C.图像分辨率

D.外壳防护等级

4.医疗设备不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者家属

D.使用单位（医疗机构）

5.下列关于医疗设备分类编码的描述，错误的是？

A.采用国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械分类目录》

B.编码需包含设备类别、品种、管理类别等信息

C.一类设备编码由省级药监局备案

D.三类设备编码需标注“国械注准”前缀

6.医疗设备计量校准周期的确定依据不包括？

A.设备使用频率

B.设备厂家建议

C.行业标准（如JJG）

D.设备外观清洁度

7.某医院急诊科一台除颤仪在抢救中出现无法充电故障，属于哪类设备风险？

A.设计缺陷风险

B.操作失误风险

C.维护不足风险

D.环境适配风险

8.医疗设备全生命周期管理中，“安装验证（IQ）”的主要内容是？

A.确认设备安装环境符合要求

B.测试设备功能是否正常

C.验证设备性能参数达标

D.审核设备操作手册完整性

9.下列哪项不属于医疗设备使用前培训的必选内容？

A.设备基本结构

B.故障应急处理

C.设备折旧计算

D.日常清洁维护

10.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构应建立的设备档案不包括？

A.采购合同

B.维修记录

C.患者使用反馈

D.校准证书

11.某医院引进一台手术机器人，其风险评估应重点关注的环节是？

A.机械臂运动精度

B.操作系统人机交互

C.网络安全（防黑客攻击）

D.以上均是

12.医疗设备不良事件中“严重伤害”的判定标准不包括？

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.造成轻度皮肤擦伤

D.永久性功能丧失

13.下列关于医疗设备报废的说法，错误的是？

A.报废需经技术评估和管理部门审批

B.电子类设备报废后应进行数据清除

C.可回收部件需标注“报废”并单独管理

D.一次性使用设备未拆封可二次销售

14.医疗设备质量控制（QC）检测中，超声诊断仪需重点检测的参数是？

A.声输出功率

B.心电图干扰

C.辐射剂量

D.温度控制精度

15.某医院设备科接收一批医用口罩（二类医疗器械），验收时无需核查的文件是？

A.医疗器械注册证

B.出厂检验报告

C.生产企业ISO13485认证

D.销售人员身份证复印件

16.医疗设备应急调配的基本原则是？

A.优先保障急危重症科室

B.按设备购置时间先后调配

C.由使用科室自行协商

D.无需记录调配过程

17.下列哪项属于医疗设备风险管理中的“风险控制措施”？

A.定期进行故障模式与影响分析（FMEA）

B.对高风险设备增加监测频率

C.收集行业内同类设备不良事件数据

D.以上均是

18.医疗设备档案管理的“三同步”原则是指？

A.采购、安装、使用同步建档

B.论证、采购、使用同步建档

C.验收、维护、报废同步建档

D.计划、实施、总结同步建档

19.某医院使用的血压计（水银柱式）因国家政策要求淘汰，替代设备选择时需重点考虑？

A.电子血压计的计量准确性

B.医护人员操作习惯

C.设备采购成本

D.以上均是

20.医疗设备不良事件报告的时限要求是：导致死亡的应在（）日内报告，导致严重伤害的应在（）日内报告？

A.1；3

B.3；7

C.5；10

D.7；15

二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗设备采购论证需考虑的因素包括？

A.临