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《医疗器械监督管理条例》题库(答案+解析).docx

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    《医疗器械监督管理条例》题库(答案+解析)

    一、单选题

    1.第一类医疗器械实行（）管理。

    A.产品备案管理

    B.产品注册管理

    C.许可管理

    D.不需要管理

    答案：A

    解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，备案管理相对简便，能提高监管效率并适应其低风险的特性。

    2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

    A.安全性、有效性和质量可控性

    B.安全性和有效性

    C.质量可控性

    D.合法性

    答案：A

    解

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