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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试练习题及答案.docx

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    2025《医疗器械监督管理条例》培训考试练习题及答案

    一、单项选择题

    1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类管理的依据是（）。

    A.风险程度

    B.使用范围

    C.技术复杂度

    D.市场需求

    答案：A（条例第四条：医疗器械产品实行风险程度管理，根据风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。）

    2.申请第二类医疗器械注册时，申请人应当向（）提交注册申请资料。

    A.国家药品监督管理局

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品监督管理部门

    D.县级市场监督管理部门

    答案：B（条例第十五条：第二类医疗器械注册由省

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