过程管理联合PDCA循环优化在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用价值分析.pdfVIP

山西医药杂志2025年6月第54卷第12期ShanxiMedJ,June2025,Vol.54.No.12:915·

·卫生管理·

过程管理联合PDCA循环优化在I期药物临床试验

病房管理中的应用价值分析

宁燕谭彩霞肖明丽

【摘要】目的探讨分析过程管理联合PDCA循环优化在I期药物临床试验病房管理中的应用价值。

方法选择2021年11月至2023年11月在我院1期药物临床试验病房工作的37名研究护士以及接受研究的

入院受试者85例作为观察组。对照组给予常规I期药物临床试验病房管理措施，观察组在对照组基础上给予过

程管理联合PDCA循环优化。结果观察组受试者对护理满意度优于对照组@0.05）。2组受试者不良事件发生

率及不良事件严重程度分级比较差异均无统计学意义0.05）。观察组受试者依从率高于对照组@0.05),而

脱落率低于对照组P0.05）。过程管理联合PDCA循环优化实施后研究护士标准操作规程SOP)相关知识、临床

试验质量管理规范GCP）相关知识以及急救技能知识评分均较实施前升高0.05）。结论过程管理联合

PDCA循环优化在I期药物临床试验病房管理中应用,可有效提高受试者对护理满意度,提高受试者依从性,降

低脱落率，同时有助于研究护士相关知识及技能的提升，保证护理质量及受试者安全，值得推广。

【关键词】过程管理；PDCA循环；I期药物临床试验；病房管理

I期临床试验是药物初步临床药理学评价以新的质量管理理论5]。研究显示,将过程管理应用于

及人体安全性评价的新药首次人体试验，其试验成I期药物临床试验，可有效提高临床试验质量，从而

败直接影响新药对后续的开发研究。因此,在I保证受试者权益6]。但目前关于过程管理与PDCA

期临床试验过程中，,任何一个环节均可能对整个新循环优化联合的应用尚无相关报道，为了进一步提

药的试验开发进程造成影响，为了尽可能降低试验高对I期药物临床试验病房管理质量，本研究探讨

风险，需要加强I期临床试验过程中各个环节的监分析过程管理联合PDCA循环优化对I期药物临床

督管理意识，保证受试者权益及安全性的同时，保试验病房管理中的应用价值,现报告如下。

证试验结果科学、有序、合理进行2。此外，期临1资料与方法

床试验作为一个首次新药人体试验过程，既往无相1.1临床资料

关临床经验可以借鉴，受试者存在一定潜在、不可选择2021年11月至2023年11月在我院I

预知的风险,且由于受试者存在担忧心理,依从性期药物临床试验病房工作的37名研究护士以及接

相对较差,因此加强I期临床试验病房管理显得尤受研究的受试者164例,患者纳人采用简单随机抽

为重要8。PDCA循环即计划-执行-检查-行动循样法，根据受试者入院时间，将2021年11月至

环，是一种广泛用于质量管理和持续改进的方法2022年10月入院受试者79例作为对照组，将

论，有报道显示,PDCA循环的应用可显著提高I2022年11月至2023年11月人院受试者85例作

期临床试验的数据质量和可靠性，通过持续的质量为观察组。37名研究护士均为女性，年龄25~45

改进，可减少数据错误和遗漏，从而提高数据的可岁，平均64±7)岁,学历大专6名、本科29名、硕

靠性4]。过程管理是基于全面质量管理的基础上发士2名,均获得临床试验质量管理规范CGCP)培训

展而来的一种注重环节质量控制、过程管理的一种证书。对照组受试者中男性47例、女性32例,年

DOI:10.3969/j.issn.0253-9926.2025.12.007