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临床试验合作合同书

第一章合同订立与生效

1.1合同编号

本合同编号为______。

1.2甲乙双方信息

1.2.1甲方（试验机构）：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

电子邮箱：____________________

1.2.2乙方（药物/生物制品/医疗器械提供方）：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

电子邮箱：____________________

1.3合同订立

1.3.1本合同由甲乙双方经友好协商一致，于______年______月______日订立。

1.3.2本合同一式______份，甲乙双方各执______份，具有同等法律效力。

1.4合同生效

1.4.1本合同自双方签字盖章之日起生效。

1.5合同履行

1.5.1甲乙双方应按照本合同约定，全面、严格履行各自的权利和义务。

1.6合同变更与解除

1.6.1合同变更：在合同履行过程中，甲乙双方如需变更合同内容，应书面协商一致，并签署变更协议。

1.6.2合同解除：除法律规定的情形外，任何一方不得擅自解除合同。如需解除合同，应书面通知对方，并协商一致。

第二章试验目的与内容

2.1试验目的

本试验旨在验证药物/生物制品/医疗器械在人体内的安全性、有效性及药代动力学特征。

2.2试验内容

2.2.1试验方案：甲乙双方应共同制定详细的试验方案，包括试验设计、试验方法、受试者选择、数据收集与分析等。

2.2.2试验实施：甲乙双方应按照试验方案，在规定的时间内完成试验。

2.2.3试验报告：试验结束后，甲乙双方应共同撰写试验报告，包括试验结果、结论及建议。

第三章试验费用与支付

3.1试验费用

3.1.1试验费用总额为人民币______元整。

3.1.2试验费用包括但不限于以下项目：

a.药物/生物制品/医疗器械的采购费用；

b.受试者的招募、筛选与补偿费用；

c.试验过程中的各项检测、检验费用；

d.仪器设备、试验材料费用；

e.试验人员的工资及差旅费用；

f.其他相关费用。

3.2支付方式

3.2.1乙方应在合同签订后______日内支付合同总金额的______%，即人民币______元整。

3.2.2剩余的合同金额，在试验方案通过审批、试验开始实施后，分阶段支付。

3.2.3具体支付时间及金额由甲乙双方另行协商确定。

第四章试验数据与保密

4.1数据提供

4.1.1甲乙双方应按照试验方案约定，及时、准确、完整地提供试验数据。

4.1.2试验数据包括但不限于以下内容：

a.受试者基本信息；

b.试验操作记录；

c.检测结果；

d.数据分析报告。

4.2数据保密

4.2.1甲乙双方对本合同项下的试验数据负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

4.2.2保密期限自合同生效之日起至试验数据公开之日止。

第五章试验进度与报告

5.1试验进度

5.1.1试验进度安排

a.试验方案制定：______年______月______日前；

b.试验方案审批：______年______月______日前；

c.试验开始实施：______年______月______日前；

d.试验结束：______年______月______日前；

e.试验报告完成：______年______月______日前。

5.2试验报告

5.2.1试验结束后，甲乙双方应在______日内完成试验报告。

5.2.2试验报告应包括以下内容：

a.试验目的、方法、结果；

b.数据分析；

c.结论与建议；

d.试验过程中的问题及解决方案。

5.2.3试验报告经双方签字盖章后，由甲乙双方共同提交相关部门。

第六章试验质量控制与监管

6.1质量控制标准

6.1.1甲方应保证试验过程中遵循国家和行业的相关质量标准及规定。

6.1.2乙方提供的药物/生物制品/医疗器械应符合国家标准和相关规定。

6.2监管要求

6.2.1试验机构应遵守国家药品监督管理局和卫生健康委员会的监管要求。

6.2.2乙方应配合监管部门的监督检查，并提供必要的文件和资料。

6.3质量监控

6.3.1甲方应设立专门的质量监控小组，负责试验过程中的质量监控工作。

6.3.2质量监控小组应定期对试验过程进行审查，保证试验数据的准确性和完整性。

6.4质量问题处理

6.4.1一