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新版GSP相关问题解析

新版GSP修改沿革新版GSP框架体系相关政策文件检查评定标准编制说明新版GSP有关问题解析目录

新版GSP修改沿革经营质量管理规范》，自2013年6月1日起施行。新版GSP分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共4章187条。卫生部于2013年元月22日以卫生部令第90号发布《药品发布并施行。2015年6月25日，国家食药监总局以总局令第13号重新号发布并施行,修改后的新版GSP共4章184条。卫生部2013年2016年7月13日，国家食药监总局经修改以总局令第28卫生部令第90号）同时废止。6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国

新版GSP总体采用规范和附录相结合的形式；规范分为“总则”、“药品批发质量管理”、“药品零售质量管理”和“附则”。最新修改后的条款分为4章184条，其中批发部分115条，零售部分58条。新版GSP针对药品经营的重点环节设置专门附录。目前已正式发布计算机系统、温湿度自动监测、收货与验收、冷藏（冷冻）药品的储存与运输管理、验证管理5个附录。新版GSP框架体系

相关政策文件最新《药品管理法》《药品管理法》是2001年2月28日以中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行。新《药品管理法》为第三次修订，于2015年4月25日以主席令第27号公布，共10章104条。（原10章106条）第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则

中包括《药品管理法实施条例》，自2016年3月1日公布之日新《药品管理法实施条例》于2016年2月6日以国务院令第《药品管理法实施条例》于2002年8月4日以国务院令第360起施行，共10章86条。666号，公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》，其最新《药品管理法实施条例》号发布，自2002年9月15日起施行。相关政策文件

新版《药品经营质量管理规范》12016年7月13日，国家食药监总局经修改以总局令第28号发2布并施行,修改后的新版GSP分总则、药品批发的质量管理、3药品零售的质量管理、附则，共4章184条。卫生部2013年64月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国5卫生部令第90号）同时废止。6总局令第28号最新-药品经营质量管理规范.docx7学习修改部分8相关政策文件

药品电子监管码.doc电子监管的有关规定。施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实国家总局2016年02月20日发布2016年第40号公告，关于关于药品电子监管码的最新规定?相关政策文件

根据《药品经营质量管理规范》，国家总局发布了5个附录，作为《药品经营质量管理规范》的配套文件。附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录2：药品经营企业计算机系统附录3：温湿度自动监测附录4：药品收货与验收附录5：验证管理相关政策文件

相关政策文件《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》（试行）共4章48条，自2014年1月2日起施行，有效期至2019年1月1日。第一章总则第二章认证管理第一节申请与受理第二节资料审核第三节现场检查与公示第四节审批第五节公告第三章监督管理第四章附则《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》（试行）.doc学习相关内容

相关政策文件国家总局14号令---《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。）飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性、保密性、公平性、公开性等特点。飞行检查“两不两直”原则：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。飞行检查不同于认证检查。目前已成为药监部门最为有效的监管手段。

飞行检查与认证检查的区别:飞行检查主要侧重于评估企业是否存在重大违法违规行为，是否存在重大质量风险------突然发起针对问题认证检查主要侧重于评价企业是否具备合规经营的条件和能力------事先通